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Rappel de lots de médicaments à base d’irbésartan

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Un rappel de lots de médicaments à base d’irbésartan a été organisé le 10 janvier 2019, en raison de la présence d’une substance classée comme cancérogène probable (la NDEA1), à des taux supérieurs aux limites fixées par l’Agence européenne du médicament (EMA). L’irbésartan est un médicament de la famille des sartans, indiqués contre l’hypertension artérielle.

Cette anomalie a été détectée par le laboratoire Arrow Génériques dans le cadre d’investigations concernant le défaut de qualité de certains médicaments de la classe des sartans. En effet, plusieurs rappels de lots concernant le valsartan, autre anti-hypertenseur de la classe des sartans dans lequel avait été détectée la présence en quantité excessive de 2 impuretés (NDMA2 puis NDEA), avaient eu lieu, depuis juillet 2018, dans les pays commercialisant les spécialités en cause.

Depuis, des contrôles au niveau mondial sont réalisés, non seulement sur le valsartan mais aussi sur 4 autres sartans (l’irbesartan, le candesartan, le losartan et l’olmesartan), tous ayant un procédé de fabrication similaire. Des contrôles se poursuivent sur les médicaments déjà présents sur le marché et susceptibles d’être concernés par la présence de NDMA ou NDEA.

Afin de garantir la qualité des médicaments, il a été décidé, au niveau européen, d’effectuer des contrôles directement sur les matières premières avant toute mise en production, ce dès le 1er janvier 2019.

Par ailleurs, l’ANSM a informé les professionnels de santé de la conduite à tenir quant à la prescription de valsartan afin de réserver les stocks résiduels aux patients pour lesquels il n’y a pas d’alternative. Dès juillet 2018, elle a élaboré des documents d’information à destination des patients et des professionnels de santé. Un numéro vert a également été mis en place : 0 800 97 14 03.

Il est important de signaler que la présence de NDMA et de NDEA n’induit pas de risque majeur pour la santé. C’est pourquoi il ne faut en aucun cas arrêter un traitement sans avis médical. L’arrêt brutal de ce type de traitement expose à un risque de poussées hypertensives, de décompensations cardiaques, d’accidents neurologiques…

Si vous suivez un traitement à base de sartan, la conduite à tenir est la suivante :

 

1 : N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

2 : N-nitrosodiméthylamine (NDMA).

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Quizz

  • L'acétate de chlormadinone (Luteran et génériques) et l'acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques)

    • sont des progestatifs
    • entrainent un sur-risque de méningiome qui est dose et durée du traitement dépendant
    • sont indiqués comme contraceptifs
    • nécessitent la réalisation d’une IRM à partir de 5 ans de traitement chez les femmes âgées de plus de 35 ans
    • Vrai ! Faux !

      L'acétate de chlormadinone (Luteran et génériques) et l'acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) sont des progestatifs utilisés dans la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels et de l’endométriose.

      Les femmes traitées par acétate de nomégestrol plus de 6 mois sont exposées à un risque multiplié par 3,3, puis par 12,5 à partir d’une dose cumulée correspondant à 5 ans de traitement.
      Pour les femmes traitées par acétate de chlormadinone, après 6 mois, le risque est multiplié par 3,4, puis par 7 à partir d’une dose cumulée correspondant à 3,5 ans d’utilisation.

  • Le traitement hormonal de la ménopause

    • Doit être réévalué tous les ans
    • Expose à un risque de thromboses veineuses et/ou artérielles
    • Doit être instauré avant l'arrêt complet des règles
    • Expose à un risque de cancer du sein et/ou de l'utérus
    • Vrai ! Faux !

      Le traitement hormonal de la ménopause ne doit pas être instauré avant l’arrêt complet des règles

  • La tuberculose

    • est une maladie virale
    • est toujours contagieuse
    • repose en cas de tuberculose maladie sur la prise quotidienne de plusieurs antibiotiques
    • nécessite d'hospitaliser en chambre individuelle la personne an cas de tuberculose maladie
    • Vrai ! Faux !

      La tuberculose est une maladie due à une mycobactérie, le Mycobacterium tuberculosis, aussi appelé le bacille de Koch, ou due plus rarement au Mycobacterium bovis ou africanum. Elle n'est donc pas due à une maladie virale.

      Elle se transmet par voie aérienne à partir d’aérosol de gouttelettes émises lors d’une toux par une personne contagieuse. Aussi, elle n'est pas toujours contagieuse.

      Le plus souvent, dans 90 % des cas, la tuberculose reste « latente », c’est-à-dire que la bactérie est présente dans le corps mais la personne infectée ne présente pas de symptômes et n’est pas contagieuse. Elle n'est donc pas toujours contagieuse.

      Pour 10 % des personnes, la tuberculose évolue et devient « active » ; les symptômes apparaissent, et la personne peut devenir contagieuse. Elle développe alors une « tuberculose maladie ».

      Le traitement de la tuberculose repose sur la prise de plusieurs antibiotiques.

      • En cas d’infection tuberculeuse latente, le traitement consiste en la prise quotidienne d’isoniazide pendant 9 mois ou à l’association rifampicine et isoniazide pendant 3 mois.
      • En cas de diagnostic de tuberculose maladie, l’hospitalisation en chambre individuelle est nécessaire. Un traitement associant la prise quotidienne de 4 antibiotiques pendant 2 mois (généralement isoniazide (INH), rifampicine, pyrazinamide et éthambutol), puis 2 antibiotiques pendant 4 mois (isionazide (INH) et rifampicine) est habituellement prescrit.
  • Qu'est-ce que la pharmacovigilance ?

    • ​Ensemble des activités permettant la surveillance des pharmacies
    • ​Ensemble des activités permettant la surveillance des effets indésirables médicamenteux
    • ​Ensemble des activités permettant la recherche de nouveaux médicaments
    • Vrai ! Faux !

      La pharmacovigilance est l'activité consistant à enregistrer et évaluer les effets secondaires résultant de l'utilisation des médicaments.

  • Vous avez pris un médicament et vous présentez une manifestation anormale comme par exemple une réaction cutanée. Pensez-vous qu’il peut s’agir d’un effet indésirable ?

    • Oui
    • Non
    • Vrai ! Faux !