Vaccin MENINGITEC : mise à jour des informations sur le défaut qualité constaté en 2014

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie ce jour un point d’actualisation des informations relatives retrait des lots du vaccin MENINGITEC®*.

En septembre 2014, au cours de la réalisation de contrôles qualité, des particules d’oxyde de fer et d’acier oxydé ont été mises en évidence dans un nombre limité de seringues de vaccin MENINGITEC®. Par mesure de précaution, un rappel de tous les lots qui étaient alors commercialisés en France a été entrepris le 24 septembre 2014 (point d’information ansm de septembre 2014). Un rappel similaire a été réalisé à l’échelle européenne.

Les résultats des investigations menées par la suite ont confirmé une très faible fréquence d’apparition du défaut qualité (environ 0,2%). De plus, tous les lots n’étaient pas concernés. La probabilité que des lots contaminés par des particules d’oxyde de fer et d’acier oxydé aient été distribués en France est très faible.

Par ailleurs, l’analyse toxicologique réalisée montre que les quantités des métaux composant ces particules, à savoir le fer, le chrome et le nickel, sont très inférieures aux seuils de toxicité. A notez que les métaux tels que le mercure, l’étain, le plomb, l’arsenic et le cadmium ne sont pas présents dans l’alliage à l’origine du défaut qualité.

Enfin, rappelons que lorsqu’un vaccin a été injecté, des réactions locales et transitoires (rougeur ou gonflement au site d’injection), voire des effets généraux (fièvre…) peuvent apparaitre dans les premières heures ou jours suivant la vaccination.

A ce jour, l’ANSM n’a pas identifié de signal de pharmacovigilance spécifique susceptible d’être lié à ce défaut qualité. L’analyse des remontées de pharmacovigilance montre même une stabilité du nombre de notifications d’effets indésirables graves avec un profil de risque inchangé, depuis 2011 et jusqu’à la date du retrait en septembre 2014.

Le suivi de pharmacovigilance et les investigations menées par l’ANSM depuis le rappel des lots du vaccin MENINGITEC® n’ont pas mis en évidence de risque lié à ce défaut qualité pour la santé des personnes vaccinées.

 

* MENINGITEC® est un vaccin indiqué pour prévenir les infections invasives dues à la bactérie Neisseria meningitidis du sérogroupe C. Il est utilisé chez les nourrissons à partir de 2 mois, les adolescents et les adultes. Le vaccin MENINGITEC® du laboratoire Nuron Biotech est exploité en France par le laboratoire CSP qui est responsable de sa mise sur le marché.

 

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