Nitrofurantoïne : rappel sur le respect des indications et le bon usage

En 2012, les indications de la nitrofurantoïne avaient été restreintes et ses conditions d’utilisation modifiées suite à la notification de cas graves d’atteintes hépatiques et pulmonaires, d’origine immunoallergique, survenues au cours de traitements par cet antibiotique.

Une étude conduite par l’ANSM sur des patients traités par nitrofurantoïne entre mars 2012 et février 2015 a mis en évidence que 60 % des prescriptions étaient non conformes à l’AMM. Parmi celles-ci la proportion de patients masculins traités par cet antibiotique était de 15 % environ, malgré l’absence d’indication pour cette population.

Au vu des résultats de cette étude, l’AMM de la Furadantine® (nitrofurantoïne) a été modifiée afin de renforcer le bon usage de ce médicament.

En résumé

La nitrofurantoïne est un antibiotique indiqué :

  • Dans le traitement curatif de la cystite documentée due à des germes sensibles lorsqu’aucun autre antibiotique présentant un meilleur rapport bénéfice/risque ne peut être utilisé par voie orale *
  • Chez la femme adulte et la fille à partir de 6 ans
  • En traitement curatif uniquement, l’utilisation en traitement prophylactique est contre indiquée
  • Pour une durée maximale de 7 jours
  • Aux posologies suivantes :
    • 300 mg par jour en trois prises chez la femme adulte
    • 5 à 7 mg/kg/j en trois prises chez la petite fille et l’adolescente

 

 

 

 

 

 

 

 

Les patientes doivent être informées des signes évocateurs d’atteintes pulmonaires ou hépatiques, qui sont les suivants :

  • Atteinte pulmonaire : toux, gêne respiratoire
  • Atteinte hépatique : nausées, ictères, démangeaisons, tendance aux saignements, trouble de la conscience ou de la vigilance

En cas de survenue de signes d’atteintes hépatiques, pulmonaires et/ou de symptômes d’hypersensibilité, le traitement doit être immédiatement arrêté et la patiente doit bénéficier rapidement d’une prise en charge adaptée.


* Une utilisation en traitement curatif probabiliste peut toutefois être envisagée, mais uniquement en cas d'urgence à instaurer un traitement et/ou selon les antécédents de cystites chez la patiente.


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