Mycophénolate (CELLCEPT®, ses génériques et MYFORTIC®) et risque pour l'enfant à naître : mise à disposition d'un matériel éducationnel et modification des conditions de prescription et de délivrance

L’exposition au mycophénolate* au cours de la grossesse provoque des malformations** chez un quart des enfants et des fausses couches dans un cas sur deux. Ce risque doit être pris en compte lors de la prescription de ce médicament chez les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs.

Nous rappelons donc que les mesures de sécurité suivantes ont été prises pour les médicaments contenant du mycophenolate mofetil ou sodique* :

Contre-indication
  • pendant la grossesse sauf en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe;

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  • chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces;
  • en l’absence d’un test de grossesse négatif à l’initiation du traitement chez les femmes en âge de procréer, afin d’éviter toute utilisation involontaire pendant la grossesse.
Obligation d’information du patient

Les médecins doivent s’assurer que les patients, femmes et hommes, traités par mycophénolate aient compris :

  • les risques de malformations pour l’enfant à naître**;
  • la nécessité d’une contraception efficace;
  • la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de suspicion de grossesse et de ne pas interrompre le traitement sans que le médecin l’ait demandé.

Un matériel éducationnel à l’attention des professionnels de santé et des patients sera mis à disposition.

 

En pratique :

Pour les femmes en âge de procréer

  • Utilisation simultanée de deux méthodes de contraception efficaces avant le début du traitement par mycophénolate, pendant le traitement, ainsi que durant les six semaines suivant l’arrêt du traitement.
  • Il est recommandé que deux tests de grossesse, sanguins ou urinaires avec une sensibilité d’au moins 25 mUI/mL, soient réalisés à 8-10 jours d’intervalle avant de débuter le mycophénolate. Par la suite, d’autres tests de grossesse pourront être répétés si cela est jugé cliniquement pertinent.
  • Informer le médecin de tout projet de grossesse, afin de pouvoir envisager des traitements alternatifs.
  • Interdiction de faire un don de sang pendant le traitement et sur une période d’au moins 6 semaines après l’arrêt du mycophénolate

Pour les hommes sexuellement actifs, y compris s’ils ont eu une vasectomie

  • Utilisation de préservatifs pendant le traitement par mycophénolate et durant les 90 jours suivant l’arrêt du traitement;
  • Il est recommandé à leur partenaire féminine d’utiliser en plus une contraception hautement efficace pendant le traitement du patient et durant les 90 jours suivant l’arrêt du traitement;
  • En cas de survenue de grossesse chez la partenaire, son médecin doit être consulté. Un suivi pourra être recommandé.
  • Informer le médecin de tout projet de grossesse, afin de pouvoir envisager des alternatives thérapeutiques.
  • Interdiction de faire un don de sang pendant le traitement et sur une période d’au moins 6 semaines après l’arrêt du mycophénolate
  • Interdiction de faire un don de sperme pendant le traitement du patient et sur une période d’au moins 90 jours après  l’arrêt du traitement;

Matériel éducationnel (disponible ci-dessous)

  • Guide à l'attention des professionnels de santé
  •  Guide à l’attention des patients
  •  Formulaire d’accord de soins et de contraception : à signer par le médecin prescripteur et la patiente en âge de procréer lors de chaque prescription initiale hospitalière semestrielle. Le pharmacien doit vérifier que ce formulaire d’accord de soins a été signé entre le prescripteur et la patiente avant toute délivrance.

 

* Les spécialités concernées sont le CELLCEPT® (mycophénolate mofétil), ses génériques et le MYFORTIC®.

** Les malformations les plus fréquemment rapportées (y compris malformations multiples) sont des anomalies de l’oreille, des anomalies cardiaques, des malformations faciales, des anomalies de l’œil, des malformations des doigts, des malformations trachéo-œsophagiennes, des malformations du système nerveux et des anomalies rénales.

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