Contre-indication de DEPAKOTE® et DEPAMIDE® dans les troubles bipolaires chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer sans contraception efficace

L’exposition pendant la grossesse aux valproate de sodium ou à l'un de ses dérivés entraine des risques pour l’enfant à naître (voir alertes du 02/03/2017, du 30/11/2015, du 26/05/2015, du 15/12/2014, du 11/10/2013). En effet, les enfants exposés in utero au valproate ou à l'un de ses dérivés présentent dans 30 à 40 % des cas un risque de troubles graves du développement ou du comportement et/ou dans 10 % des cas un risque de malformations congénitales.

La DEPAKOTE® (divalproate de sodium) et le DEPAMIDE® (valpromide) sont des dérivés du valproate ayant comme indication le traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire. Ils sont indiqués en seconde intention en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium. Désormais, ces traitements sont contre indiqués chez les femmes enceintes ou en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace. Un test de grossesse plasmatique doit être réalisé à l’initiation puis régulièrement au cours du traitement. Il convient de rappeler que d'autres options thérapeutiques, médicamenteuses ou non, sont disponibles dans la prise en charge des troubles bipolaires.

Pour signaler cette contre-indication un pictogramme en forme de rond barré intégrant la silhouette d'une femme enceinte est désormais apposé sur les boites de DEPAKOTE® et DEPAMIDE® accompagné des mentions :

- Nom de spécialité (DEPAKOTE ou DEPAMIDE) + GROSSESSE = INTERDIT
- Ne pas utiliser chez les femmes en âge de procréer et sans contraception efficace, ou enceintes

Toutes les femmes en âge de procréer et actuellement traitées par valproate ou l'un de ses dérivés pour un trouble bipolaire doivent se rapprocher immédiatement de leur médecin afin qu’elles puissent étudier avec lui une meilleure option thérapeutique, médicamenteuse ou non. Si le traitement ne peut pas être arrêté, il convient de mettre en place une contraception efficace.

Les femmes qui seraient déjà enceintes et traitées par valproate ou l'un de ses dérivés doivent consulter en urgence leur médecin qui devra interrompre le traitement. Si la grossesse est poursuivie, un suivi attentif de la mère et de l’enfant à naître doit être réalisé.

  • La prescription initiale annuelle est réservée aux psychiatres.
  • L’accord de soins est obligatoire
  • La délivrance n’est possible que sur présentation de l’ordonnance du psychiatre (+ ordonnance du généraliste si renouvellement) et de l’accord de soins.
  • Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte d’une grossesse : interrompre le traitement.

Documents d'information sur le valproate et ses dérivés

Les documents d’information ainsi que le formulaire d’accord de soin ont été actualisés. Deux versions de ces documents sont disponibles, suivant l’indication (troubles bipolaires ou prise en charge de l’épilepsie).

Guide d’information pour les médecins prescripteurs :
- dans les épisodes maniaques du trouble bipolaire (06/07/2017)
- dans l’épilepsie, (06/07/2017)

Brochure d’information pour la patiente et/ou son représentant légal :
- dans les épisodes maniaques du trouble bipolaire (06/07/2017)
- dans l’épilepsie (06/07/2017)

Formulaire d’accord de soins :
- dans les épisodes maniaques du trouble bipolaire (06/07/2017)
- dans l’épilepsie (06/07/2017)

Carte patiente (13/02/2017)

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