Quelques données de sécurité des dispositifs intra-utérins progestatifs

En France, deux dispositifs intra-utérins (DIU) progestatifs sont actuellement disponibles. Ils se distinguent par leur dosage en lévonorgestrel* : le Mirena®, avec un dosage de 52 mg pour une durée de pose de 5 ans et Jaydess® avec un dosage de 13,5 mg pour une durée de pose de 3 ans.

Depuis mai 2017, une augmentation du nombre des signalements d’effets indésirables susceptibles d’être liés au DIU Mirena® a été constatée. Pour la plupart, ces effets indésirables sont déjà mentionnés dans la notice destinée aux patientes, comme par exemple, les céphalées, la dépression, la perte de cheveux, l’acné, les douleurs abdominales, la diminution de la libido, les bouffées de chaleur et la prise de poids. Néanmoins, afin de rechercher de nouveaux signaux, une enquête de pharmacovigilance sur ces DIU hormonaux a été ouverte.

Les résultats préliminaires de cette enquête montrent que les symptômes d’anxiété ont été retrouvés dans 32% des signalements. L’enquête a permis également d’identifier des effets qui pourront être complétés dans la notice comme l’asthénie et la séborrhée**. Elle a également mis en évidence d’autres signaux qui nécessiteront des investigations complémentaires pour être validés.

Les effets d’ordre psychiatrique de ces DIU, également constatés dans plusieurs autres pays européens, ont été évalués au sein de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) en novembre 2017. Cette évaluation n’a pas mis en évidence de lien direct entre l’apparition de ces effets indésirables, notamment l’anxiété, et ces dispositifs intra-utérins.

Au regard de ces résultats, la surveillance de ces médicaments va être poursuivie et une étude de pharmaco-épidémiologie va être lancée pour étudier la fréquence de survenue de certains effets indésirables.

Par ailleurs, il convient de rappeler qu’une information sur les bénéfices de ces dispositifs mais également les effets indésirables potentiels est à délivrer par le médecin au moment du choix de la contraception et de la pose du DIU. Ces effets indésirables sont détaillés dans la notice du médicament qui doit être remise à la patiente par le médecin ou la sage-femme lors de la pose du DIU. Ces notices sont également accessibles sur la base de données publique du médicament (notice Mirena®, notice Jaydess®). De plus, afin de renforcer cette information, un document spécifique à destination des femmes va être élaboré, en collaboration étroite avec l’association « SVH ASSO stérilet vigilance hormones ».


* Progestatif également utilisé dans un certain nombre de pilules contraceptives
** Sécrétion excessive de sébum par les glandes de la peau

En savoir plus...

Revenir

Ajouter un commentaire

Cet espace vous permet de nous adresser un commentaire sur le contenu de cette page d’information.
Merci de ne pas utiliser cet espace pour déclarer un effet indésirable ou poser une question. Pour cela, des formulaires sécurisés sont dédiés : déclarer un effet indésirable ou poser une question.