Esmya® (ulipristal) : risque potentiel d’atteintes du foie

Suite à la survenue de 4 cas de signalements européens d’atteintes graves du foie (sur environ 700 000 patientes traitées par Esmya® dans le monde), le Comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a réalisé en Novembre 2017 une première évaluation de ces signalements et considéré que le médicament Esmya® 5 mg, comprimés pourrait en être la cause. C’est pourquoi, une réévaluation européenne approfondie est en cours ; ses résultats seront disponibles d’ici Mai 2018.

Dans l’attente des conclusions de cette réévaluation approfondie, un traitement par Esmya® peut être initié ou poursuivi sous certaines conditions.

Pour initier un traitement par Esmya® :

-          Votre médecin vous prescrira un bilan hépatique (examen sanguin). En cas de perturbation de ce bilan hépatique, le traitement ne pourra pas être débuté.

Pour poursuivre un traitement par Esmya® :

-          Consultez votre médecin ; il réévaluera votre traitement et vous proposera, le cas échéant, un bilan sanguin.

-          Si le bilan hépatique est normal, le traitement pourra être poursuivi.

-          Si durant ce traitement, vous présentez un évènement tel que :

  • Manque d’appétit sévère,
  • Perte de poids,
  • Nausées ou vomissements,
  • Fatigue inhabituelle,
  • Faiblesse musculaire,
  • Douleur dans la partie supérieure droite de votre abdomen,
  • Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,
  • Urines inhabituellement foncées,

Il est possible que votre foie ne fonctionne pas correctement.

Si ces signes apparaissent au cours de votre traitement, vous devez arrêter votre traitement et contacter immédiatement votre médecin.

Ne négligez aucun signe ou symptôme pouvant être observé au cours de votre traitement.

En cas de doute pendant votre traitement ou si vous avez des questions, contactez votre médecin ou pharmacien. Vous trouverez ci-dessous le document d’information sur les précautions d’utilisation d’Esmya®.

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