Esmya® (ulipristal) : suspension des initiations de traitement et surveillance de la fonction hépatique des patientes en cours de traitement

Suite à une remontée de signalements d’atteintes hépatiques graves, l’EMA a initié une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya®, indiqué dans le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte (cf Esmya (ulipristal) – information à destination des professionnels de santé et Esmya (ulipristal) : information à destination des patientes).

Dans l’attente des conclusions de cette réévaluation européenne, l’EMA recommande des mesures transitoires afin de garantir la sécurité des patientes :

- Ne pas initier un traitement par Esmya® chez de nouvelles patientes.
- Ne pas renouveler le traitement par Esmya® chez des patientes ayant terminé leur précédent cycle de traitement (d’une durée maximale de 3 mois).

Pour les patientes en cours de traitement par Esmya®, la fonction hépatique doit être surveillée :

- au moins 1 fois par mois lors du traitement,
- puis, 2 à 4 semaines après l’arrêt du traitement.

Il est rappelé aux patientes d’être attentives aux signes ou symptômes susceptibles d’être en lien avec une atteinte hépatique : manque d’appétit sévère, perte de poids, nausées ou vomissements, fatigue inhabituelle, faiblesse musculaire, douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urines inhabituellement foncées. Si l’un ou plusieurs de ces symptômes apparaissent, les patientes doivent contacter immédiatement leur médecin qui leur prescrira un bilan hépatique.

Compte tenu des résultats du bilan hépatique, le médecin décidera de la reprise ou non du traitement. Pour rappel, les patientes présentant des concentrations de transaminases supérieures à 2 fois la normale (limite haute) en cours de traitement doivent arrêter de prendre Esmya® et être étroitement surveillées.

Vous trouverez ci-dessous deux documents d’information diffusés par l’ANSM concernant l’actualisation des recommandations d’utilisation du médicament Esmya®.

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