Valproate et dérivés : Contre-indication aux femmes en âge de procréer

L’exposition pendant la grossesse au valproate de sodium ou à l’un de ses dérivés entraine des risques pour l’enfant à naître (voir alertes du 07/07/2017, du 02/03/2017, du 22/02/2017, du 30/11/2015, du 26/05/2015, du 15/12/2014, du 11/10/2013). En effet, les enfants exposés in utero au valproate ou à l’un de ses dérivés présentent dans 30 à 40% des cas un risque de troubles graves du développement ou du comportement et/ou dans 10% des cas un risque de malformations congénitales.

La décision finale de la Commission européenne entérine les mesures de réduction des risques déjà mises en place par l’ANSM, et demande la mise en place de mesures additionnelles. Ces mesures seront appliquées à partir de fin juin 2018.

Chez une femme (Toutes les patientes de sexe féminin qui sont ou seront susceptibles d’être enceintes (filles, adolescentes, femmes en âge de procréer)) : le valproate ne doit pas être prescrit, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives.

Si le valproate est la seule option, les grossesses doivent absolument être évitées :

- CONTRE-INDICATION chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Plan de prévention de la grossesse sont respectées (incluant l’information complète de la patiente sur les risques, la réévaluation annuelle de l’intérêt du traitement, les tests de grossesse, la prise d’au moins une contraception efficace, la signature annuelle de l’accord de soins…)

- CONTRE-INDICATION ABSOLUE chez les femmes enceintes et chez celles qui envisagent une grossesse (sauf dans des situations exceptionnelles d’épilepsie résistante aux autres traitements)

Les mesures additionnelles de réduction des risques comprennent également :

- La mise en garde « VALPROATE + GROSSESSE = INTERDIT » sera étendue aux spécialités à base de valproate indiquées dans l’épilepsie.

- La « carte patiente », actuellement remise par le médecin ou le pharmacien, sera intégrée aux boites.

- Le pictogramme « interdit » tl_files/editeur/Alertes/Images/Commun/2018/Pictogramme interdit valproate-grossesse.pngsera également apposé sur les blisters, sachets et flacons.

- Les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments contenant du valproate vont être modifiées en France avant la fin du mois de juin 2018 pour intégrer ces mesures.

- La brochure pour les patientes, le guide d’information pour les médecins et le formulaire d’accord de soins vont être actualisés et seront disponibles fin juillet 2018.

- Un « QR » code sera également mis en place sur ces boites et renverra à un site internet qui délivrera une information validée dédiée aux risques liés à l’exposition au valproate au cours de la grossesse. 

En complément, la Haute Autorité de Santé (HAS) travaille en collaboration avec l’ANSM et l’APESAC (Association d’Aide aux Parents d’Enfants souffrant du Syndrome de l’Anti-Convulsivant) pour actualiser les recommandations thérapeutiques sur les alternatives au valproate chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes.

Si vous êtes une fille/femme, susceptible d’avoir des enfants, et traitée par valproate :

- N’arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement sans avis médical

- Prenez rendez-vous avec votre médecin spécialiste, il étudiera toutes les solutions pour arrêter votre traitement par valproate    

En savoir plus...

Communiqué de l’ANSM – 12/06/2018
Dossier Valproate

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