Résultats de l’enquête nationale de pharmacovigilance sur Levothyrox® nouvelle formule : troisième bilan

Dès la mise sur le marché de la nouvelle formule de Levothyrox®, une enquête nationale de pharmacovigilance a été initiée afin d’analyser les effets indésirables rapportés avec la nouvelle formule. Un 1er et 2ième bilan portant sur les données de pharmacovigilance depuis la commercialisation de la nouvelle formule de Levothyrox® jusqu’au 30 novembre 2017 ont été présentés respectivement le 10 octobre 2017 et le 30 janvier 2018. Ce bilan est disponible sur « Levothyrox® : premiers résultats de l’enquête de pharmacovigilance » et « Résultats de l’enquête nationale de pharmacovigilance sur le Levothyrox® : deuxième bilan »

Au 6 juillet 2018, un troisième bilan a été réalisé. Ce bilan présente les résultats de l’analyse des signalements rapportés sur la période du 1er décembre 2017 au 17 avril 2018. Le pourcentage de patients signalant des effets indésirables avec Levothyrox® nouvelle formule est estimé à 1,43%.

L’analyse des cas enregistrés ne met pas en évidence d’effets indésirables nouveaux en termes de nature et de gravité.  Comme lors du précédent bilan, les effets indésirables présentés sont similaires chez tous les patients, c’est-à-dire que le patient soit en hypothyroïdie, en hyperthyroïdie ou avec une TSH dans les normes attendues. Aucune explication n’a pu être proposée.

Il est à noter qu’à partir d’octobre 2017, le nombre de signalements d’effets indésirables concernant la nouvelle formule de Levothyrox® a diminué de façon importante.

Parallèlement, l’enquête a été étendue aux alternatives à la nouvelle formule de Levothyrox®, c’est-à-dire aux autres spécialités à base de levothyroxine. Pour les cinq spécialités concernées, l’analyse des données ne met pas en évidence de signal particulier.

Désormais, la poursuite de la surveillance des médicaments à base de levothyroxine va être réalisée au travers de la détection automatisée du signal, de l’analyse de tous les cas marquants et de la présentation régulière au comité technique.

Pour en savoir plus...

Communiqué de l'ANSM - 06/07/2018

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