Rappel de lots de médicaments à base d’irbésartan

Un rappel de lots de médicaments à base d’irbésartan a été organisé le 10 janvier 2019, en raison de la présence d’une substance classée comme cancérogène probable (la NDEA1), à des taux supérieurs aux limites fixées par l’Agence européenne du médicament (EMA). L’irbésartan est un médicament de la famille des sartans, indiqués contre l’hypertension artérielle.

Cette anomalie a été détectée par le laboratoire Arrow Génériques dans le cadre d’investigations concernant le défaut de qualité de certains médicaments de la classe des sartans. En effet, plusieurs rappels de lots concernant le valsartan, autre anti-hypertenseur de la classe des sartans dans lequel avait été détectée la présence en quantité excessive de 2 impuretés (NDMA2 puis NDEA), avaient eu lieu, depuis juillet 2018, dans les pays commercialisant les spécialités en cause.

Depuis, des contrôles au niveau mondial sont réalisés, non seulement sur le valsartan mais aussi sur 4 autres sartans (l’irbesartan, le candesartan, le losartan et l’olmesartan), tous ayant un procédé de fabrication similaire. Des contrôles se poursuivent sur les médicaments déjà présents sur le marché et susceptibles d’être concernés par la présence de NDMA ou NDEA.

Afin de garantir la qualité des médicaments, il a été décidé, au niveau européen, d’effectuer des contrôles directement sur les matières premières avant toute mise en production, ce dès le 1er janvier 2019.

Par ailleurs, l’ANSM a informé les professionnels de santé de la conduite à tenir quant à la prescription de valsartan afin de réserver les stocks résiduels aux patients pour lesquels il n’y a pas d’alternative. Dès juillet 2018, elle a élaboré des documents d’information à destination des patients et des professionnels de santé. Un numéro vert a également été mis en place : 0 800 97 14 03.

Il est important de signaler que la présence de NDMA et de NDEA n’induit pas de risque majeur pour la santé. C’est pourquoi il ne faut en aucun cas arrêter un traitement sans avis médical. L’arrêt brutal de ce type de traitement expose à un risque de poussées hypertensives, de décompensations cardiaques, d’accidents neurologiques…

Si vous suivez un traitement à base de sartan, la conduite à tenir est la suivante :

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1 : N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

2 : N-nitrosodiméthylamine (NDMA).

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