Rappel des médicaments à base de ranitidine

Un rappel des spécialités à base de ranitidine sous forme de comprimés est organisé ce 24 septembre 2019 ; ceci en raison de l’identification dans certains lots de médicaments d’une impureté : la NDMA1. Les médicaments à base de ranitidine ne sont donc plus disponibles en pharmacie.

La mise en évidence de ce défaut de qualité fait suite aux investigations menées depuis 2018, au niveau mondial, après que deux impuretés (NDMA puis NDEA) aient été identifiées dans des lots de médicaments antihypertenseurs (voir l'alerte : Rappel de lots de médicaments à base d’irbésartan, 24/01/19).

La ranitidine est un anti-sécrétoire de la classe des antihistaminiques
(anti-H2) principalement indiqué dans le traitement du reflux œsophagien. Il existe des alternatives thérapeutiques. Aussi,

Pour les patients traités par ranitidine :

La présence potentielle de NDMA n’induisant pas de risque majeur pour la santé, il n’est pas nécessaire d’arrêter immédiatement votre traitement. Il convient cependant de vous rapprocher de votre médecin ou votre pharmacien qui vous conseillera une alternative thérapeutique si un traitement anti-sécrétoire est indispensable.

Cas particulier de la ranitidine sous forme injectable :

La ranitidine sous forme injectable (Azantac injectable 50 mg/2 ml) est utilisée pour la préparation de poches de nutrition parentérale. Compte tenu des particularités de préparation et d’administration de ces poches, il a été décidé de ne pas rappeler les lots de cette spécialité.

Mais la disponibilité d’Azantac injectable est limitée à très court terme. Les professionnels réalisant de la nutrition parentérale sont donc appelés à envisager au plus tôt la mise en place d’alternatives.

 

1. La NDMA (N-nitrosodiméthylamine) et la NDEA (N-nitrosodiéthylamine), sont des substances classées cancérogènes probables pour l'homme par l’OMS et que l’on peut également retrouver dans l’environnement (aliments, ainsi que, dans une moindre mesure, dans l’eau et l’air).

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