Défaut qualité de Minirin Spray 10 microgrammes et d’Octim 150 microgrammes : conduite à tenir
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Des défauts qualité ont été récemment détectés sur deux spécialités à base de desmopressine : Minirin Spray 10 µg et Octim 150 µg. Dans les deux cas, certains flacons contenaient une concentration anormalement élevée de la substance active due à un défaut d’étanchéité des flacons. Ces spécialités font l’objet d’un rappel de tous les lots présents dans le circuit pharmaceutique.
Elles ne seront plus disponibles au moins jusqu’en 2021.
| Concernant Minirin Spray 10 µg |
Afin d’éviter toute interruption de ce médicament indiqué dans le traitement du diabète insipide, l’alternative à privilégier est la spécialité Minirinmelt en lyophilisat oral.
Pour garantir la disponibilité de Minirinmelt, seuls les patients initialement traités par Minirin Spray pour un diabète insipide pourront remplacer leur traitement par Minirinmelt.
• Consignes pour les patients atteints de diabète insipide
Les flacons de Minirin Spray qui vous ont été délivrés peuvent présenter un risque de surdosage en desmopressine.
Les premiers signes d’un surdosage sont une diminution de la quantité d’urine, des maux de tête et des nausées ou vomissements. Si de tels symptômes surviennent, votre traitement doit être diminué, voire suspendu quelques heures, et toutes les prises de liquides doivent être réduites.
N’arrêtez en aucun cas votre traitement de manière prolongée sans avis médical.
Si vous êtes actuellement traité par Minirin Spray 10 µg/dose, contactez votre médecin qui vous prescrira Minirinmelt, autre médicament à base de desmopressine.
Pour les nourrissons de moins de 36 mois, une consultation avec leurs médecins traitants est indispensable.
Si nécessaire, votre pharmacien vous délivrera la spécialité Minirinmelt 60 µg et en informera votre médecin.
La posologie initiale de Minirinmelt sera adaptée à la posologie antérieure de Minirin Spray (par exemple, 2 pulvérisations de Minirin Spray seront remplacées par 2 comprimés de Minirinmelt). Votre médecin pourra ensuite ajuster la posologie en fonction de vos symptômes.
Minirinmelt est un lyophilisat oral, c’est-à-dire un comprimé qui ne doit pas être avalé mais placé sous la langue jusqu’à dissolution sans apport d’eau.
Si vous prenez Minirin Spray pour traiter une énurésie nocturne, vous pouvez arrêter immédiatement votre traitement et consulter votre médecin ultérieurement.
• Consignes pour les médecins
Minirin Spray 10 µg/dose n’étant plus disponible et compte tenu du risque de surdosage, il vous est demandé :
- de ne plus initier de traitement par Minirin Spray 10 µg/dose,
- de contacter vos patients traités par Minirin Spray en vue de remplacer leur traitement par Minirinmelt (privilégiez d’abord le dosage le plus faible par précaution),
- d’adapter la posologie initiale de Minirinmelt en fonction de la posologie antérieure de Minirin Spray sur la base : une pulvérisation = un lyophilisat. Il n’existe pas de correspondance stricte de dose entre les formes spray et lyophilisat,
- si nécessaire, la forme endonasale pourra être envisagée chez certains patients.
• Consignes pour les pharmaciens
Si un patient vous présente une ordonnance de Minirin Spray, vous devez contacter son médecin pour lui demander de remplacer sa prescription par du Minirinmelt.
En cas d’impossibilité de joindre le médecin, vous pouvez remplacer Minirin Spray 10 µg/dose par Minirinmelt 60 µg en indiquant ce changement sur l’ordonnance et en informant le médecin.
La posologie de Minirinmelt doit être adaptée en fonction de la posologie de Minirin Spray : nombre de pulvérisations/jour = nombre de lyophilisats/jour. Il n’existe pas de correspondance stricte entre les formes spray et lyophilisat. Dans tous les cas, orientez le patient vers son médecin afin d’adapter éventuellement le dosage et la posologie en fonction de ses symptômes.
| Concernant Octim 150 µg |
La spécialité Octim 150 microgrammes/dose (desmopressine), utilisée pour prévenir et traiter les accidents hémorragiques associés à une hémophilie A mineure et/ou une maladie de Willebrand, ne sera plus disponible au moins jusqu’en 2021 à l’échelle mondiale.
Pour répondre aux besoins des patients et assurer leur sécurité, des propositions de conduite à tenir ont été élaborées1.
• Consignes pour les patients vivant avec une hémophilie A mineure et/ou une maladie de Willebrand
Si vous êtes actuellement traité par Octim, les flacons qui vous ont été délivrés peuvent présenter un risque de surdosage en desmopressine. Les 1ers signes de surdosage sont décrits ci-dessus (cf. Minirin). Si ces symptômes surviennent, arrêtez toutes prises de liquides (eau, soupe, bouillon, yaourt liquide, lait…) ainsi que le traitement et contactez un médecin dans les plus brefs délais.
N’utilisez plus Octim avant d’avoir contacté votre médecin ou un centre spécialisé (contacts disponibles sur https://mhemo.fr/parcours-patients/trouver-un-centre/). Après une évaluation médicale, il vous sera proposé une alternative.
• Consignes pour les médecins
Octim n’étant plus disponible et compte tenu du risque de surdosage pour les patients, il vous est demandé :
- de ne plus initier ni reconduire de traitement par Octim,
- de contacter vos patients traités par Octim en vue d’organiser leur prise en charge et un changement de traitement, notamment par Minirim 4 microgrammes/ml, solution injectable. Notez qu’il n’existe pas de correspondance stricte de dose entre la forme en spray et la forme injectable de desmopressine.
Concernant les patients qui ne souhaitent pas ou qui ne peuvent pas être traités en milieu hospitalier, des solutions alternatives pourraient être envisagées.
• Consignes pour les pharmaciens
Si un patient vous présente une ordonnance d’Octim, orientez-le vers son médecin traitant afin qu’une alternative lui soit prescrite. Si vous ne parvenez pas à joindre le médecin, le patient doit contacter un centre de ressources et compétences / centre de traitements des maladies hémorragiques constitutionnelles (contacts disponibles sur https://mhemo.fr/parcours-patients/trouver-un-centre/).
1. En concertation avec AFH (Association française des hémophiles), MHEMO (Filière des maladies hémorragiques constitutionnelles), Permedes (Plateforme d’échange et de recherche sur les médicaments dérivés du sang), COMETH (Coordination médicale pour l’étude et le traitement des maladies hémorragiques constitutionnelles).
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