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Traitements des varices et réduction des risques cardiovasculaires : rappel des conduites à tenir

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Les sclérosants veineux sont des médicaments connus pour les risques d’événements thromboemboliques veineux et de troubles du rythme cardiaque qu’ils présentent, pouvant, très rarement, entraîner le décès. Cela a conduit à contre-indiquer certains d’entre-eux (Aetoxisclerol, Fibrovein) chez les personnes ayant des antécédents de maladies thromboemboliques et l’information sur ces risques a été renforcée.

Cependant, des cas d’effets indésirables cardiovasculaires graves continuent d’être signalés. Aussi, afin de réduire ces risques, l’Agence nationale du médicament (ANSM) a rappelé les conduites à tenir pour les professionnels de santé et les patients.


Pour les professionnels de santé

  • Informer les patients des risques graves liés à l'utilisation des sclérosants veineux avant de débuter un acte de sclérothérapie ;
  • Ne pas dépasser par séance les volumes maximums de solution ou de mousse injectables suivants :
    • Forme liquide :
      • Aetoxisclerol : 4 ml aux concentrations 0,25 %, 0,5 %, 1 %, 2 %, 3 % ;
      • Fibrovein : 10 ml aux concentrations 0,2 %, 0,5 %, 1 % et 4 ml à la concentration de 3 % ;
    • Forme mousse :
      • Aetoxisclerol : 10 ml aux concentrations 1 %, 2 %, 3 % ;
      • Fibrovein : 10 ml aux concentrations 1 % et 3 %.

Rappel des principales contre-indications de l’Aetoxisclerol :

  • foramen ovale perméable (FOP) connu,
  • antécédent d’épisode (ou maladie) thromboembolique (thrombose superficielle aiguë, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire ischémique),
  • patients présentant un risque élevé de thrombose : thrombophilie familiale, facteurs de risque multiples (contraception hormonale, traitement hormonal substitutif, obésité importante, tabac, immobilité prolongée, etc.),
  • artériopathie oblitérante,
  • affection systémique non contrôlée (diabète de type I, thyréotoxicose, tuberculose, asthme, tumeur, infection systémique, troubles de dyscrasie sanguine, affection respiratoire aigüe, affection cutanée),
  • infection aiguë,
  • antécédent de chirurgie de moins de 3 mois,
  • patients immobilisés ou alités de façon prolongée, quelle que soit la cause,
  • hypersensibilité à la substance active ou à l’un de ses excipients.

Précautions d’emploi nécessitant une attention particulière et une évaluation du rapport bénéfice/risque individuel :

  • troubles neurologiques, consécutifs à une sclérothérapie, y compris la migraine,
  • grossesse, allaitement.

Une surveillance du patient doit être réalisée pendant l’administration et dans les minutes qui suivent. En raison des risques cardiovasculaires, il est recommandé de disposer d’un défibrillateur et d’être formé aux gestes de premiers secours.


Pour les patients

Il est important d’être attentifs aux symptômes suivants pouvant survenir pendant ou après l’injection :

  • tachycardie (élévation de la fréquence cardiaque), sensation d'oppression thoracique, douleur thoracique, essoufflement,
  • toux, palpitations, sensation de respiration désagréable et gênante,
  • trouble visuel transitoire,
  • malaise avec perte de connaissance,
  • maux de tête, migraine avec ou sans aura,
  • troubles de la parole,
  • fourmillements, picotements dans les extrémités des mains et des jambes pouvant aller vers une paralysie,
  • douleur du mollet associée ou non à un œdème/rougeur.

Si de tels symptômes surviennent consultez votre médecin en urgence.

 

RCP des AMM d’Aetoxisclerol et Fibrovein :

Aetoxisclerol tamponné 0,25 pour cent (5 mg/2 ml), solution injectable (I.V.) en ampoule

Aetoxisclerol tamponné 0,5 pour cent (10 mg/2 ml), solution injectable (iv) en ampoule

Aetoxisclerol 1 % (20 mg/2 ml), solution injectable

Aetoxisclerol tamponné 2 pour cent (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule

Aetoxisclerol tamponné 3 pour cent (60 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule

Fibrovein 0,2 %, solution injectable

Fibrovein 0,5 %, solution injectable

Fibrovein 1 %, solution injectable

Fibrovein 3 %, solution injectable

 

En savoir plus :

Traitement des varices - rappel des conduites à tenir - ANSM

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