Valproate et grossesse : renforcement des mesures de réduction des risques

Afin de limiter l’exposition de l’enfant à naître au valproate, l’Agence du médicament renforce l’information à destination des filles et des femmes en âge de procréer.

Une page dédiée au traitement par valproate est mise à disposition sur son site internet.

Elle fournit des informations et des conseils pratiques sous forme de questions/réponses organisées selon différents cas de figure pouvant concerner les patientes : la pathologie pour laquelle elles sont traitées (épilepsie ou troubles bipolaires) et le fait qu’elles soient en âge d’avoir des enfants, qu’elles aient un projet de grossesse ou qu’elles soient enceintes.

D’ici fin 2020, un QR code sera apposé sur toutes les boîtes des médicaments contenant du valproate ou l’un de ses dérivés¹ (valpromide, divalproate de sodium). Ce QR code renverra sur la page dédiée du site internet de l’ANSM.

Pour rappel, le valproate est un puissant tératogène associé à un risque de malformations congénitales dans plus de 10 % des cas et à un risque de troubles du développement dans 30 à 40 % des cas.

Il est contre-indiqué chez les femmes enceintes sauf en l’absence d’alternative thérapeutique. Il est également contre-indiqué chez les jeunes filles et les femmes en âge de procréer sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements. Pour ce cas un programme de prévention des grossesses a été établi et les mesures qu’il contient (notamment la nécessité d’une contraception efficace et la réalisation de tests de grossesse) doivent toutes être respectées.

Des documents éducationnels ont été élaborés à destination des femmes concernées :

• une brochure d’information,
• une carte patiente,
• un formulaire d’accord de soins.

Ces documents doivent obligatoirement être remis aux patientes.

Par ailleurs, depuis 2017, des mentions inscrites sur les boîtes accompagnées d’un pictogramme alertent sur la tératogénicité du valproate.

1. Dépakine, Dépakote, Dépamide, Micropakine, Valproate de sodium.

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