Glossaire

Les définitions ci-après s'appliquent aux termes tels qu'utilisés dans la section 13 du chapitre 1er du titre II du livre Ier de la partie V du code de la santé publique et dans la présente annexe. Ces termes peuvent avoir d'autres significations dans d'autres contextes.

A

Abus
Usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments ou de produits mentionnés à l’article R. 5121-150, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives
L'abus de médicament est une donnée dont le système de pharmacovigilance doit tenir compte dans la mesure où il a une incidence sur l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament.
L'abus de médicaments ne contenant pas de substances psychoactives doit faire l'objet d'une déclaration au système de pharmacovigilance.
Historiquement, l'abus de substances psychoactives a été défini spécifiquement (art. R. 5132-97) et fait l'objet d'une déclaration au système d'évaluation de la pharmacodépendance, également géré à l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) (R. 5132-99 et R. 5132-100). Aussi pour les médicaments psychoactifs, la déclaration au système d'évaluation de la pharmacodépendance de l'agence alimentera le système de pharmacovigilance de l'agence, grâce aux procédures d'échanges existant entre eux, permettant de s'assurer que les informations communiquées spécifiquement dans l'un seront portées à la connaissance de l'autre.

Agence Européenne des Médicaments (European Medecines Agency)
Cette agence, dont le siège est situé à Londres et qui fonctionne depuis le 1er janvier 1995, est chargée de coordonner les ressources scientifiques mises à disposition par les autorités compétentes des Etats membres (dispositif d'évaluation externe), en vue de fournir à ces derniers, ainsi qu'à la Commission européenne, les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question d'autorisation (qualité, efficacité et sécurité) et de surveillance des médicaments de la Communauté européenne, qui lui est soumise conformément aux dispositions de la réglementation communautaire.
Ses avis portant sur l'évaluation des médicaments à usage humain sont préparés par le Comité des médicaments à usage humain et sont, le cas échéant, transmis à la Commission européenne afin qu'elle adopte une décision contraignante pour les Etats membres.

Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM)
Etablissement public de l'Etat à caractère administratif, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé, qui s'est substitué à l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (ANSM). Son champ de compétence s'étend à l'ensemble des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme, y compris les produits à finalité cosmétique.
Pour ces produits, l'ANSM assure quatre missions principales :
- l'évaluation scientifique ;
- le contrôle (y compris en matière de publicité) ;
- l'inspection ;
- l'information des professionnels de santé et du public.
Elle dispose également d'un pouvoir de police sanitaire (ensemble des moyens juridiques et matériels ayant pour but d'assurer la sécurité sanitaire).
L'agence organise et coordonne la mise en oeuvre des systèmes de vigilance relatifs aux produits de santé, en particulier par le recueil et l'évaluation des informations concernant les effets indésirables ou inattendus liés à l'utilisation de ces produits et assure la fonction d'alerte sanitaire en cas de risque pour la santé publique.
(Art. L. 5311-1 et suivants et R. 5121-1 et suivants du code de la santé publique.)
www.ansm.sante.fr

Alerte
Caractère inhabituel, qualitatif et/ou quantitatif, des observations d'effets indésirables notifiés à une structure de pharmacovigilance, ou publiés, informant d'un danger possible lié à l'utilisation d'un médicament ou d'une classe médicamenteuse.
Dans les établissements de santé, ce terme est également utilisé pour identifier les informations, recommandations ou messages en provenance des autorités sanitaires.

Antidote
Substance à laquelle on attribue la propriété de prévenir ou de combattre les effets d'un poison, d'un venin, d'une maladie contagieuse ou d’un médicament.

Automédication : Prise de médicament sans avis médical

Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
Elle est délivrée selon une procédure européenne (procédure centralisée et procédure de reconnaissance mutuelle)
Il existe deux types de procédures européennes d’AMM) : la procédure centralisée et la procédure de reconnaissance mutuelle.

Procédure centralisée
La demande d'AMM est adressée à l'Agence Européenne des Médicaments par une personne établie dans la Communauté européenne. Après évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain, la Commission européenne octroie au demandeur une AMM unique (mêmes résumé des caractéristiques du produit, notice, étiquetage), valable dans tous les Etats membres de la Communauté européenne où le produit peut dès lors être commercialisé.
L'AMM ainsi délivrée est contraignante dans tous les Etats membres et confère les mêmes droits et obligations que les AMM délivrées par les autorités sanitaires nationales de ceux-ci. Cette procédure est obligatoire pour les médicaments de haute technologie, issus de trois procédés biotechnologiques (cités dans la partie A de l'annexe du règlement [CEE] n° 2309/93 du 22 juillet 1993) et facultative pour les médicaments qualifiés d' « innovants » (cités à la partie B).

Procédure de reconnaissance mutuelle
Il s'agit d'une procédure basée sur la reconnaissance, par les autorités nationales des Etats membres de la Communauté européenne désignés par le demandeur, d'une première AMM délivrée par un Etat membre dit « Etat de référence ».
Le recours à cette procédure est obligatoire dès lors que la commercialisation d'une spécialité est envisagée dans au moins deux Etats membres de la Communauté européenne, à l'exception :
- des spécialités devant obligatoirement faire l'objet d'une procédure centralisée ;
- des spécialités pour lesquelles le demandeur a déjà eu recours à titre optionnel à la procédure centralisée ;
- des médicaments homéopathiques.
Dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, les AMM sont délivrées par les autorités nationales compétentes (en France, par l'ANSM) et seuls les résumés des caractéristiques du produit sont harmonisés.

Autorisation temporaire d'utilisation (ATU)
Le régime national de l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) permet, à titre exceptionnel et dans un souci de santé publique, aux patients d'accéder à de nouveaux traitements avant leur mise sur le marché pour traiter des maladies graves ou rares lorsque :
- l'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées ;
- il n'existe pas d'alternative thérapeutique ;
- l'inclusion dans les essais cliniques n'est pas possible.
On distingue l'ATU dite de cohorte et l'ATU nominative, toutes deux délivrées par le directeur général de l'ANSM.


ATU de cohorte
L'ATU de cohorte concerne des médicaments dont l'efficacité et la sécurité sont fortement présumées, au vu d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché et pour lesquels la demande d'autorisation de mise sur le marché a été ou va être déposée. Elle est octroyée au titulaire des droits d'exploitation pour une durée d'un an, après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché. Les médicaments faisant l'objet d'une telle autorisation sont soumis à une ou plusieurs des catégories de prescription restreinte.(Art. L. 5121-12 [a] du code de la santé publique.)

ATU nominative
L'ATU nominative concerne des médicaments prescrits à des malades nommément désignés, sous la responsabilité d'un médecin hospitalier, dès lors que leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques et qu'ils sont susceptibles de présenter un réel bénéfice pour la santé des patients. (Art. L. 5121-12 [b] du code de la santé publique.)

B

Base européenne de pharmacovigilance
Base de données, située à l'Agence Européenne des Médicaments, qui regroupe les observations d'effets indésirables concernant les médicaments autorisés au sein de la Communauté européenne transmises de manière électronique par les Etats membres et les établissements pharmaceutiques.
Toutes les observations d'effets indésirables graves de médicaments enregistrées dans la base nationale de pharmacovigilance seront à terme intégrées dans la base européenne de pharmacovigilance.

Base nationale de pharmacovigilance
Base de données située à l'ANSM qui regroupe les observations d'effets indésirables notifiés par les professionnels de santé saisies par les CRPV après évaluation, validation et imputation.

Bilan lipidique
Examen biologique reposant sur une prise de sang à jeun et visant à doser le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL et les triglycérides.

Bioéquivalence : quantité équivalente de principe actif dans le sang lors de l'administration entre un médicament princeps et un médicament générique.

C

Centre Régional de PharmacoVigilance (CRPV)
Structure de pharmacovigilance placée au sein d'un service ou d'un département de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique d'un centre hospitalier universitaire. Les CRPV participent à l'organisation officielle et décentralisée de la pharmacovigilance. Ils sont agréés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cet arrêté détermine le territoire d'intervention du CRPV. Il existe à ce jour 31 CRPV répartis sur l'ensemble du territoire français. Par ailleurs, une convention conclue entre le directeur général de l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé et les établissements de santé où sont agréés les CRPV fixe leurs modalités de fonctionnement.
La liste des CRPV (coordonnées et territoire géographique d'intervention) est disponible sur le site internet de l’ANSM : www.ansm.sante.fr (Art. R. 5121-167 à R. 5121-169 du code de la santé publique.)

Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)
Instance scientifique, constituée de membres nommés par chaque Etat membre de la Communauté européenne, qui relève de l'Agence Européenne des Médicaments. Ce comité est notamment chargé de préparer l'avis scientifique sur les dossiers soumis à l'agence et de faciliter l'adoption par les Etats membres de recommandations communes concernant l'autorisation de mise sur le marché et l'évaluation du risque des médicaments à usage humain.

Comité technique de pharmacovigilance
Constitué des membres de droit de la Commission nationale de pharmacovigilance et d'un représentant de chacun des CRPV et présidé par le président (ou, en son absence, par le vice-président) de la Commission nationale de pharmacovigilance, il est chargé notamment de :
- préparer les travaux de la Commission nationale de pharmacovigilance ;
- coordonner le recueil des données sur les effets indésirables des médicaments ou produits et de les évaluer
- proposer, coordonner, recenser et évaluer les enquêtes et travaux.
(Art. R. 5121-164 du code de la santé publique.)

Commission Nationale de Pharmacovigilance
Instance consultative siégeant auprès de l'ANSM, chargée d'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et de donner un avis au directeur général de l'ANSM sur les mesures à prendre pour faire cesser, prévenir ou réduire les risques liés à l'utilisation d'un médicament ou produit. Elle est composée de six membres de droit et de trente-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans. Le rôle de la commission est détaillé au chapitre 4 de la présente annexe.
(Art. R. 5121-159 et suivants du code de la santé publique.)

Confidentialité
Toute donnée à caractère personnel (identité, élément de la vie privée, etc.) ou médical permettant d'identifier la personne pour laquelle un effet indésirable a été notifié à une structure de pharmacovigilance doit être traitée de façon à rester secrète.
Toute personne travaillant dans une structure de pharmacovigilance est tenue au respect du secret médical (identité des personnes, données médicales, etc.), ainsi qu'au respect du secret professionnel pour toute information qu'elle peut être amenée à apprendre dans le cadre de son travail (rapport d'expertise, secret industriel, etc.).
La transmission éventuelle de cas de pharmacovigilance en dehors de la structure ayant reçu la notification originale (autorités de santé, etc.) doit respecter le secret médical (y compris l'identité du notificateur) par tout moyen approprié.

Cosmétovigilance
La cosmétovigilance  s’exerce sur l’ensemble des produits cosmétiques après leur mise sur le marché. Elle comprend la déclaration de tous les effets indésirables et le recueil des informations les concernant ; l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation des informations relatives à ces effets dans un but de prévention ; la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d’emploi des produits cosmétiques ; la réalisation et le suivi d’actions correctives, en cas de nécessité.

D

Demande de renseignement
Question posée à une structure de pharmacovigilance par toute personne intéressée, le plus souvent un professionnel de santé.
La question portant sur un médicament ou produit peut être d'ordre général, mais également concerner une aide à la prescription, un conseil thérapeutique (y compris au cours de la grossesse, de l'allaitement ou pour des interactions médicamenteuses) ou la survenue d'un possible effet indésirable chez une personne. Dans ce dernier cas, s'il y a lieu, un suivi de la demande de renseignement est fait afin de constituer un dossier de pharmacovigilance qui, une fois complété, deviendra une notification.

Dispositif médical
D’après l’article L5211-1 On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.
La sécurité sanitaire des dispositifs médicaux relèvent de la matériovigilance.

Document source
Tout document original en rapport avec un dossier de pharmacovigilance, notamment :
- rapport de conversation téléphonique, courrier initial du notificateur, note interne en provenance du
visiteur médical ;
- fiche de pharmacovigilance (remplie par le notificateur ou une personne chargée de la pharmacovigilance), copies d'examens complémentaires ou de comptes rendus d'hospitalisation ;
- courriers (initial, relance[s], conclusion) ;
- fiche de transmission, traductions de la fiche ;
- impressions des saisies informatiques (notices, résumés, tableaux) concernant le dossier.

E

Effet indésirable
Une réaction nocive et non voulue à un médicament ou à un produit mentionné à l’article R. 5121-150 Cette réaction peut se produire aux posologies normalement utilisées chez l’homme mais également lors d’un mésusage, d’une erreur médicamenteuse, ou dans le cadre d’un surdosage accidentel ou volontaire
Exemples de produits mentionnés dans l’article R. 5121-150 du code de la santé public:
Préparation magistrale, hospitalière, officinale ; médicament immunologique ; dérivés du sang et pour les autres médicaments d'origine humaine; médicaments génériques, médicament homéopathique ; médicaments traditionnels à base de plantes médicaments ; préparation de thérapie génique ; médicament biologique, médicaments similaires…

Effet indésirable grave
Effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale.
(Art. R. 5121-153 du code de la santé publique.)
Peut également être considéré comme grave tout effet indésirable jugé comme tel par le professionnel de santé mais ne rentrant pas dans le cadre de cette définition réglementaire.
Toute manifestation clinique grave résultant d'un surdosage accidentel ou volontaire doit faire l'objet d'une déclaration au titre des effets indésirables graves.

Effet indésirable inattendu
Effet indésirable dont la nature, la sévérité/intensité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21. En pratique, le terme d'effet nouveau est parfois utilisé comme synonyme d'effet indésirable inattendu.

Effet secondaire
Voir effet indésirable

Enquête de pharmacovigilance
Travail d'évaluation, réalisé à la demande des autorités compétentes par un CRPV, en collaboration avec la personne responsable de la pharmacovigilance de l'entreprise ou organisme exploitant le médicament ou produit concerné, chaque fois qu'il existe des raisons de penser qu'un risque médicamenteux doit être évalué ou réévalué. Il existe deux types d' « enquêtes » :
- le suivi de pharmacovigilance, réalisé dans le but d'effectuer une surveillance particulière du profil de tolérance du médicament ou produit dès sa mise sur le marché, pendant les premières années, voire pendant toute la durée de sa commercialisation ;
- l'enquête de pharmacovigilance, réalisée dans le but de réévaluer le risque d'un médicament ou produit à la suite d'une alerte.

Erreur médicamenteuse
Une erreur non intentionnelle d’un professionnel de santé, d’un patient ou d’un tiers, selon le cas, survenue au cours du processus de soin impliquant un médicament ou un produit de santé mentionné à l’article R. 5121-150, notamment lors de la prescription, de la dispensation ou de l’administration.

Etudes d’efficacité post-autorisation
Toute recherche biomédicale ou toute étude observationnelle sur l’efficacité en pratique médicale courante portant sur un médicament ou un produit.

Etudes de sécurité post-autorisation
Toute étude portant sur un médicament ou un produit autorisé et visant à identifier, caractériser ou quantifier un risque relatif à la sécurité, à confirmer le profil de sécurité du médicament ou à mesurer l’efficacité des mesures de gestion des risques ;

Evénement indésirable
Toute manifestation nocive et non recherchée survenant chez une personne pendant un traitement, qu'elle soit considérée ou non comme liée à un ou des médicament(s).

Excipient : Substance associée au principe actif d'un médicament et dont la fonction est de faciliter l'administration, la conservation et le transport de ce principe actif jusqu'à son site d'absorption

Exposition professionnelle
Exposition à un médicament ou à un produit mentionné à l’article R. 5121-150 dans le cadre de l’activité professionnelle.

F

Fiche de pharmacovigilance (formulaire de déclaration d'effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament ou produit)
Fiche destinée aux professionnels de santé permettant de recueillir les données nécessaires à la constitution d'un dossier de pharmacovigilance. Les informations recueillies concernent le patient (sexe, âge, date de naissance, poids, taille, département de résidence, antécédents, etc.), les médicaments pris (dénomination, posologie, voies d'administration, date de début et de fin de traitement, indication etc.), l'effet indésirable (description, date d'apparition, évolution, etc.) et le notificateur (nom, adresse, profession, etc.).
Ce formulaire doit, le cas échéant, être accompagné de copies de comptes rendus d'hospitalisation, de courriers médicaux et d'examens complémentaires.
Le modèle de formulaire homologué sous le numéro CERFA 10011*01 est disponible sur le site internet : www.ansm.sante.fr ou auprès des centres régionaux de pharmacovigilance.

H

Hémovigilance
D’après l’article L 1221.13 du CSP, l ’hémovigilance a pour objet, l'ensemble des procédures de surveillance et d'évaluation des incidents ainsi que des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles. Elle porte sur l'ensemble de la chaîne transfusionnelle allant de la collecte des produits sanguins labiles jusqu'au suivi des receveurs. L'hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs ».
Alors que les médicaments dérivés du sang relèvent de la pharmacovigilance, les produits sanguins labiles relèvent de l’hémovigilance.

I

Iatrogénèse médicamenteuse (ou iatrogénie)
Ensemble des effets indésirables directement liés à l’effet pharmacologique d’un médicament lors de son utilisation.

Imputabilité
Analyse au cas par cas du lien de causalité entre la prise d'un médicament et la survenue d'un effet indésirable. Il s'agit d'une analyse individuelle pour une notification donnée, qui ne peut prétendre estimer le potentiel de dangerosité du médicament dans l'absolu ou l'importance du risque induit par ce médicament dans une population.
Les méthodes d'imputabilité servent à harmoniser et standardiser la démarche d'imputation, à la rendre reproductible d'un évaluateur à l'autre. Elles servent également à améliorer la qualité des données, un cas ne pouvant être imputé que si l'on dispose de suffisamment d'informations.
La méthode officielle française est d'utilisation obligatoire en France (Bulletin officiel du ministère chargé de la santé n° 84/50, 24 janvier 1985). Elle combine trois critères «chronologiques» et trois critères «sémiologiques» et est accompagnée d'un score bibliographique.

Information de pharmacovigilance aux professionnels de santé
Information portant sur la sécurité d'emploi d'un ou de plusieurs médicaments (voire d'une classe thérapeutique) qui nécessite d'être communiquée rapidement et directement aux professionnels de santé. Elle peut être mise en oeuvre sur l'initiative de l'entreprise qui exploite le médicament ou produit ou à celle de l'ANSM.
Le contenu et le plan de communication de cette information sont rédigés en concertation entre l'ANSM et l'entreprise ou organisme exploitant le médicament ou produit et sont toujours validés préalablement par le directeur général de l'ANSM, notamment quand il est nécessaire de :
- mettre en place des actions de police administrative ;
- proposer des recommandations thérapeutiques pour le traitement des effets indésirables ;
- modifier l'utilisation du médicament ou produit et les pratiques médicales ;
- informer sur une augmentation subite du nombre des effets indésirables alors que les données sont encore insuffisantes à ce stade pour mettre en oeuvre une action ou informer sur une suspicion de risque évalué ;
- communiquer à la suite de la diffusion d'informations par les médias.
Cette information ne doit contenir aucune mention ayant un caractère publicitaire ou commercial.
En pratique, elle peut être adressée aux professionnels de santé sous forme de courrier par l'ANSM ou par l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament ou produit, à condition de faire apparaître qu'elle a été validée par l'ANSM. Elle est consultable sur le site de l'ANSM (www.ansm.sante.fr) et, le cas échéant, assortie d'un communiqué de presse.

Intensité de l'effet indésirable
Importance et retentissement d'un effet indésirable sur la vie quotidienne d'un patient. L'intensité d'un effet peut s'apprécier selon trois degrés :
- faible : n'affecte pas l'activité quotidienne habituelle du patient ;
- moyen : perturbe l'activité quotidienne habituelle du patient ;
- fort : empêche l'activité quotidienne habituelle du patient.

Invagination intestinale aigue

L'invagination intestinale est le retournement de l’intestin sur lui-même comme un doigt de gant, formant un boudin d’invagination.

L

Létal
Qui peut provoquer la mort d'un organisme vivant.

M

Marge thérapeutique étroite : un médicament est dit à marge thérapeutique étroite lorsqu'une très faible variation de la dose administrée suffit à le rendre soit inefficace soit toxique.

Matériovigilance
D’après l’article R665-48 du CSP, la matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l'article L. 665-3 et relèvent des dispositions du présent titre en vertu des articles R. 665-1 à R. 665-5.

Médicament
D’après l’article L.5111.1 du CSP, on entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve.

Médicament dérivés du sang
Un médicament dérivé du sang est un produit présentant la particularité d’être fabriqué à partir du sang ou du plasma humain. Comme tout médicament, il est soumis à une autorisation de mise sur le marché. Il n’est donc autorisé à être utilisé chez les malades qu’après évaluation, par l’ANSM, de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité.
A titre d’exemples, l’albumine, les immunoglobulines, certains facteurs de coagulation constituent des médicaments dérivés du sang.

Mésusage
Utilisation intentionnelle et inappropriée d’un médicament ou d’un produit en rapport avec la dose autorisée ou prescrite, la voie d’administration, les indications, ou non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché ou de l’enregistrement ainsi qu’aux recommandations de bonnes pratiques

N

Notice
Document d'information accompagnant le médicament et destiné à l'utilisateur. La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit et comporte les indications mentionnées à l'article R. 5121-149 du code de la santé publique.

Notification/déclaration
Transmission de l'effet indésirable présumé d'un médicament ou produit à une structure de pharmacovigilance ou à l'ANSM.
Elle doit comporter au minimum quatre éléments : un notificateur ou déclarant identifiable, un patient identifiable, la dénomination du (des) médicament(s) ou produit(s) suspect(s) et la mention d'un ou des effets suspects. Ces quatre éléments sont complétés par toute donnée utile et pertinente (voir fiche de pharmacovigilance).
Lorsque la notification émane d'un professionnel de santé non prescripteur, des informations complémentaires peuvent être recherchées auprès du prescripteur ou du médecin traitant.
Il est recommandé que la notification soit confirmée par écrit par le notificateur ou établie à partir des éléments originaux du dossier clinique.
Dans le cas particulier où le signalement émane d'un patient ou d’une association agréée de patient, la structure de pharmacovigilance doit inciter le patient à se retourner vers un professionnel de santé, de préférence celui qui l'a pris en charge.

O

Observance (ou compliance)
Respect par le patient des prescriptions de son médecin.

P

Pathologie thrombotique
Maladie liée à la formation d’un caillot dans un vaisseau sanguin et conduisant à son obstruction (thrombose veineuse, embolie pulmonaire).

Pharmacien responsable
Personne qui organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques, dont la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots.
(Art. R. 5124-36 du code de la santé publique.)

Pharmacovigilance
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits mentionnés à l’article
L 5121-1 »
Elle comporte :
1- Le signalement des effets indésirables suspectés d’être dus à un médicament ou à un produit mentionné à l’article R. 5121-150, y compris en cas de surdosage, de mésusage, d’abus et d’erreur médicamenteuse tels que définis à l’article R. 5121-152, ainsi que la surveillance des effets indésirables liés à une exposition professionnelle et le recueil des informations les concernant. Pour les médicaments faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché ou d’un enregistrement, cela s’entend dans les cas d’utilisation conforme ou non conforme aux termes de cette autorisation ou de cet enregistrement ;
2- Le recueil, l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces informations dans un but de prévention ou de réduction des risques et au besoin pour prendre des mesures appropriées. Ces informations sont analysées en prenant en compte les données disponibles relatives à la vente, à la délivrance et aux pratiques de consommation, de prescription et d’administration aux patients des médicaments et des produits mentionnés à l’article R. 5121-150 ;
3- La réalisation de toutes les études et de tous les travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments et des produits mentionnés à l’article R. 5121-150.

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Comité européen pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.

Principe actif : Composant d'un médicament doué d'un pouvoir thérapeutique. Le principe actif d'une spécialité pharmaceutique s'oppose à l'excipient, substance inactive qui confère au médicament les propriétés permettant son administration (consistance, forme) et sa conservation.


Produit cosmétique
D’après l’article L5131-1, on entend par produit cosmétique toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.
La séurité sanitaire des produits cosmétiques relèvent de la cosmétovigilance.

Produit sanguin labile
Produits issus du sang d’un donneur, destinés à être transfusés à un patient. Il s’agit notamment du sang total, du plasma et des cellules sanguines d'origine humaine. Parmi ces produits on distingue les produits autologues, destinés au donneur lui-même, des produits homologues, destinés à une autre personne que le donneur.

Professionnel de santé
Sont concernés par l'obligation de notification des effets indésirables graves ou inattendus les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les pharmaciens.
Tout autre professionnel de santé (infirmier[ère], kinésithérapeute …) depuis le 10 juin 2011, tout patient ou association agréé de patients peut déclarer directement un effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament, sans passer par un professionnel de santé.

R

Rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (Periodic Safety Update Report ou PSUR)
Rapport rédigé et transmis par l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament ou produit à l'ANSM, ayant pour objectif :
1. D'évaluer le suivi du profil de sécurité d'emploi d'un médicament ou produit, au regard des connaissances acquises et de l'information disponible ;
2. D'envisager, si nécessaire, une modification de l'information sur le médicament ou produit, voire une réévaluation du rapport bénéfice/risque.
Ce document contient une mise à jour des données de pharmacovigilance recueillies dans le monde pendant la période considérée. Il est transmis immédiatement sur demande de l'ANSM et/ou selon une périodicité définie après l'enregistrement du médicament ou produit (voir art. R. 5121-173 et R. 5121-176 du code de la santé publique).
En pratique, il comporte une synthèse de l'ensemble des données de pharmacovigilance dont l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament ou produit a eu connaissance ainsi que toute information utile à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ce médicament ou produit. Cette synthèse est accompagnée d'une évaluation scientifique de ces risques et bénéfices.

Responsable de la mise sur le marché/exploitant
Personne physique ou morale responsable de la mise à disposition, à titre onéreux ou à titre gratuit, d'un médicament ou d'un produit. En pratique, il peut s'agir soit du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, soit d'un exploitant distinct du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, soit l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas, aux termes de l'article R. 5124-2, une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament ou produit.

Responsable de pharmacovigilance
Responsable d'un CRPV ou personne, nommément désignée par l'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit, pour prendre en charge et coordonner les activités de pharmacovigilance.
(Art. R. 5121-169 et R. 5121-178 du code de la santé publique.)

Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Résumé standard pour tout produit ayant une autorisation de mise sur le marché. Il correspond à l'information destinée aux professionnels de santé.
(Art. R. 5121-23 et R. 5121-24 du code de la santé publique.)

S

Sévérité
Voir Intensité

Structure de pharmacovigilance
Terme désignant soit un CRPV, soit le service géré par la personne responsable de la pharmacovigilance d'une entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit.

Suivi de grossesse
Recueil des éléments évolutifs concernant le déroulement de la grossesse et son issue, suite à une demande de renseignement sur l'éventuel risque (préconceptionnel, embryonnaire, foetal, néonatal ou à plus long terme pour l'enfant) lié à une exposition à un médicament pris avant ou pendant la grossesse.


T

Thrombose veineuse
Désigne la formation d'un caillot dans une veine (aussi appelé phlébite).

Z

Zone thérapeutique
Correspond à la fourchette de concentrations sanguines de médicament dans laquelle le médicament est efficace.