Qu'est-ce qu'un effet indésirable?

Un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue à un médicament ou à un produit mentionné à l’article R. 5121-150.

Cette réaction peut se produire aux posologies normalement utilisées chez l’homme, mais également lors d’un mésusage, d’une erreur médicamenteuse, ou dans le cadre d’un surdosage accidentel ou volontaire.

Exemples de produits mentionnés dans l’article R. 5121-150 du code de la santé public:
Préparation magistrale, hospitalière, officinale ; médicament immunologique ; dérivés du sang et pour les autres médicaments d'origine humaine; médicaments génériques, médicament homéopathique ; médicaments traditionnels à base de plantes médicaments ; préparation de thérapie génique ; médicament biologique, médicaments similaires…

Plus précisément, un effet indésirable lié à l’utilisation d’un médicament peut être défini selon deux paramètres, la gravité d’une part et le caractère attendu/inattendu d’autre part.

Grave
Effet indésirable
- létal,
- susceptible de mettre la vie en danger,
- entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable,
- provoquant ou prolongeant une hospitalisation,
- se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale.
Inattendu
Effet indésirable dont la nature, la sévérité/intensité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21.