Acétate de cyprotérone et risque de méningiome : nouvelles recommandations d’utilisation

Une étude de pharmacoépidémiologie a mis en évidence que le risque de survenue de méningiome chez les patientes traitées par acétate de cyprotérone (Androcur® et génériques) augmente en fonction de la durée d’utilisation, de la posologie et de l’âge de la patiente (cf Alerte « Androcur® (acétate de cyprotérone) et génériques : risque de méningiome lors d’une utilisation prolongée »). Mi-septembre 2018, l’ANSM avait adressé des premières mesures temporaires à destination des professionnels de santé pour encadrer le risque de survenue de méningiome (cf Alerte « Acétate de cyprotérone et risque de méningiome : recommandations temporaires »).  

Le 1^er octobre 2018, les experts du comité pluridisciplinaire d’experts indépendants (CSST) se sont prononcés pour le maintien de la commercialisation de l’acétate de cyprotérone 50 mg en France dans son indication actuelle chez la femme^* avec un renforcement de l’encadrement et du suivi de ces traitements. Ils ont également élaboré des recommandations d’utilisation et d’encadrement du risque de méningiome pour Androcur® et ses génériques.

Recommandations générales :

• Les indications hors-AMM telles que l’acné, la séborrhée et l’hirsutisme modéré sont à proscrire ;
• L’utilisation de l’acétate de cyprotérone chez l’enfant et la femme ménopausée n’est pas recommandée ;
• La prescription (indication et posologie) doit être réévaluée annuellement en tenant compte du rapport bénéfice / risque individuel et de l’évolution des symptômes ;
• La posologie minimale efficace permettant de contrôler les symptômes doit être utilisée ;
• Les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire (effet dose cumulée avec risque multiplié par 7 pour l’ensemble des patientes traitées pour une durée de plus de 6 mois et risque multiplié par 20 au-delà de 5 ans de traitement à posologie de 50 mg/j sur un cycle).

Surveillance radiologique dans le cadre du traitement :

• Une imagerie cérébrale par IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) doit être réalisée en début de traitement pour tous les patients ;
• En cas de poursuite de traitement, l’IRM sera renouvelée à 5 ans puis tous les 2 ans si l’IRM à 5 ans est normale ;
• Il est demandé aux médecins de contacter leurs patients actuellement traités par Androcur® ou génériques pour réévaluer la nécessité de poursuivre leur traitement et envisager un contrôle par IRM si la poursuite du traitement est décidée;
• Chez les patients ayant arrêté le traitement, il n’est pas nécessaire de réaliser une imagerie cérébrale en l’absence de signe clinique;
• En cas de découverte de méningiome, le traitement doit être arrêté définitivement. Un avis neurochirurgical est recommandé ;
• Les méningiomes sous acétate de cyprotérone régressant ou se stabilisant après arrêt du traitement dans la plupart des cas, une approche conservatrice (non chirurgicale) est souvent possible. Celle-ci devra être discutée avec le neurochirurgien. Cette information sera relayée et précisée via des recommandations à établir avec la Société Française de Neurochirurgie.

Le numéro vert (0.805.04.01.10), mis en place par l’ANSM, est toujours accessible pour répondre aux interrogations des patients ou de leur entourage.

Par ailleurs, l’ANSM va engager une concertation avec les associations de patients concernées par l’utilisation de l’Androcur® et ses génériques pour établir avec elles les modalités d’information qui leur semblent les plus pertinentes pour accompagner les patients dans leur prise en charge.

^*Traitement de l’hirsutisme féminin majeur avec retentissement sur la vie psycho-affective et sociale

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