Acétate de cyprotérone et risque de méningiome : recommandations temporaires

Une étude de pharmacoépidémiologie a mis en évidence que le risque de survenue de méningiome chez les patientes traitées par acétate de cyprotérone (Androcur® et génériques) augmente en fonction de la durée d’utilisation, de la posologie et de l’âge de la patiente (cf Alerte « Androcur® (acétate de cyprotérone) et génériques : risque de méningiome lors d’une utilisation prolongée »).

Dans le cadre d’un comité d’experts pluridisciplinaires indépendants (CSST), l’ANSM a mobilisé les sociétés savantes afin d’établir des recommandations d’utilisation de l’acétate de cyprotérone ainsi que des mesures d’encadrement du risque de méningiome. Le 1^er octobre 2018, ce comité va se réunir afin de réévaluer les conditions d’utilisation de l’acétate de cyprotérone.

Dans l’attente de l’établissement de ces recommandations, l’ANSM demande aux professionnels de santé de :

• Informer les patients de l’existence du risque de méningiome
• (Ré) évaluer le bénéfice/risque pour chaque patient en tenant compte du risque de méningiome
• Lors de l’initiation de traitement, vérifier auprès des patients l’absence d’antécédent de méningiome ou de méningiome connu en évolution
• Prescrire l’acétate de cyprotérone dans le respect des indications autorisées par l’AMM^*
• Prescrire aux doses les plus faibles possibles et sur une courte durée  

L’ANSM a mis en place un numéro vert (08 05 04 01 10) accessible gratuitement du lundi au vendredi de 9h à 19h pour répondre aux interrogations des patients et de leur entourage.

Dès la publication des résultats consolidés de l’étude de pharmacoépidémiologie, l’ANSM déclenchera un arbitrage auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) afin de réévaluer le bénéfice/risque de l’acétate de cyprotérone au niveau européen.

^*Les comprimés à 50 mg sont indiqués chez la femme, dans le traitement de certaines maladies hormonales se manifestant par une augmentation du système pileux (hirsutisme) ; et chez l’homme, dans le traitement de certaines formes de cancer de la prostate.
Les comprimés à 100 mg sont indiqués dans le traitement de paraphilie en association avec une prise en charge psychothérapeutique.

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