ACLOTINE® (antithrombine humaine) : mise en garde contre son utilisation chez le nouveau-né prématuré présentant un syndrome de détresse respiratoire
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L’ACLOTINE (antithrombine humaine) est un inhibiteur physiologique majeur de la coagulation. C’est un médicament dérivé du sang.
Les seules indications de ce médicament sont les suivantes :
- Chez les patients présentant un déficit constitutionnel en antithrombine :
- Dans les traitements des accidents thromboemboliques, en association avec l'héparine, lorsque l'héparine, utilisée seule, est inefficace ;
- Dans la prévention des thromboses veineuses, en cas de situation à risque élevé (notamment lors d'une chirurgie ou d'une grossesse) lorsque le risque hémorragique ne permet pas d'utiliser des doses suffisantes d'héparine. - Chez les patients présentant un déficit acquis sévère (< 60%) en antithrombine :
- Dans les CIVD graves, évolutives, notamment associées à un état septique.
L’ACLOTINE (antithrombine humaine) N’est PAS indiqué chez le nouveau-né prématuré présentant un syndrome de détresse respiratoire (SDR), ce syndrome étant souvent associé à un déficit en antithrombine.
En effet, une analyse de l’EMA suggère un risque accru d’hémorragie intracrânienne et de la mortalité lorsque l’antithrombine est administrée aux nouveau-nés prématurés présentant un SDR souvent associé à un faible taux d’antithrombine. De plus aucun bénéfice clinique n’a été démontré dans cet usage.
En conséquence le texte suivant a été rajouté dans la section 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi » du Résumé des Caractéristiques du Produit d’ACLOTINE :
« Les données d’essais cliniques et de revues systématiques concernant l’utilisation de l’antithrombine III dans le traitements de bébés prématurés pour l’indication non approuvée de syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né (SDR) suggèrent un risque accru d’hémorragie intracrânienne et de mortalité en l’absence d’un effet bénéfique démontré. » *
* antithrombine III = antithrombine humaine
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