Alemtuzumab : restrictions d’utilisation
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Suite aux signalements après la mise sur le marché de l’alemtuzumab* (Lemtrada®) d’atteintes hépatiques graves (dont des hépatites auto-immunes), de réactions cardiovasculaires graves (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hémorragie pulmonaire alvéolaire, dissection artérielle cervico-céphalique) mais également de cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) réévalue son rapport bénéfice-risque.
Dans l’attente de ses conclusions, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a pris des mesures visant à restreindre l’utilisation de ce médicament :
- Ce traitement ne doit être initié qu’en l’absence d’alternatives thérapeutiques : chez des patients adultes atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) très active, malgré un traitement complet et bien conduit avec au moins deux autres traitements de fond, ou chez des patients adultes atteints de SEP-RR très active pour lesquels tout autre traitement de fond est contre-indiqué ou inadapté.
- En cas d’initiation, il faudra surveiller :
1) Les signes vitaux (y compris la pression artérielle) : avant et régulièrement pendant la perfusion d’alemtuzumab. Si des changements cliniquement significatifs sont observés, l’interruption de la perfusion et une surveillance rapprochée avec notamment la réalisation d’un ECG, doivent être envisagées.
2) La fonction hépatique : avant et pendant le traitement. En cas d’atteinte hépatique ou d’autres réactions immunitaires graves, le traitement doit être ré-administré uniquement après une évaluation rigoureuse.
Les patients doivent être informés qu’ils doivent consulter immédiatement un médecin s’ils présentent des symptômes survenant dans les quelques jours après la perfusion ou des symptômes d’atteinte hépatique.
Pour les patients en cours de traitement par l’alemtuzumab, le médicament peut être poursuivi en concertation avec leur neurologue.
* Ce médicament, administré par perfusion, est indiqué chez les patients adultes atteints d’une forme active de sclérose en plaques rémittente (SEP-RR) définie par des paramètres cliniques ou IRM.
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