Androcur® (acétate de cyprotérone) et génériques : risque de méningiome lors d’une utilisation prolongée
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L’acétate de cyprotérone est un dérivé de la progestérone ayant des propriétés anti-androgéniques. Ces indications dépendent du dosage de cyprotérone.
- Les comprimés à 50 mg sont indiqués :
- chez la femme, dans le traitement de certaines maladies hormonales se manifestant par une augmentation du système pileux (hirsutisme).
- chez l’homme, dans le traitement de certaines formes de cancer de la prostate.
- Les comprimés à 100 mg sont indiqués dans le traitement de paraphilie* en association avec une prise en charge psychothérapeutique.
Depuis 2009, l’acétate de cyprotérone fait l’objet d’une surveillance particulière suite au signal émis par la France au niveau européen sur le risque d’apparition de méningiome. Le méningiome est une tumeur, le plus souvent bénigne, qui se développe à partir des méninges (membranes qui enveloppent le cerveau et la moelle épinière).
L’évaluation de ce signal par l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conduit à modifier en 2011, le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice, pour ajouter :
- une contre-indication en cas « d'existence ou antécédents de méningiomes »
- une mise en garde précisant que « des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) d’Androcur® à des doses de 25 mg et plus par jour. Si un méningiome est diagnostiqué chez un patient traité par Androcur® 50 mg, le traitement devra être arrêté »
- une mention dans la liste des effets indésirables indiquant que « des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) d’Androcur® à des doses de 25 mg et plus par jour ».
Plus récemment, une étude pharmaco-épidémiologique réalisée à partir des données de la caisse primaire d’assurance maladie, suggère que le risque de méningiome est multiplié par 7 pour les femmes traitées par de fortes doses sur une longue période (plus de 6 mois) et par 20 après 5 années de traitement. Il existe par ailleurs une forte relation entre la dose et l’effet, le risque étant multiplié par plus de 20 au-delà d’une dose cumulée de 60 g, soit environ 5 ans de traitement à 50 mg/j ou 10 ans de traitement à 25 mg/j (lorsque le traitement est pris 20 jours par mois). Les résultats complets de cette étude seront disponibles ultérieurement.
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La présence ou un antécédent de méningiome est une contre-indication à l’utilisation de ce médicament. De même, l’apparition d’un méningiome en cours de traitement doit conduire à son arrêt. Néanmoins, si vous êtes traité(e) par acétate de cyprotérone, n’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin et n’hésitez pas à vous rapprocher de votre médecin ou de votre pharmacien. |
*Déviation sexuelle, par le choix de l’objet du désir ou la déformation de l’acte sexuel
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Point d'information de l'ANSM - 27/08/2018
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