BCG-MEDAC : mise à disposition d'une carte d'alerte patient
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Le médicament BCG-MEDAC est indiqué dans le traitement du carcinome urothélial non invasif de la vessie.
Il contient des bactéries Mycobacterium bovis et l'évolution des infections est similaire à celles dues à Mycobacterium tuberculosis. Aussi, en cas d’infection, la consultation d'un spécialiste des maladies infectieuses est recommandée.
Lors de son utilisation en intravésicale, un risque de réactivation d’une infection généralisée par BCG existe. Ces infections peuvent survenir à tout moment voire même des années après la dernière dose et mener à des infections latentes systémiques (« BCGite ») persistant plusieurs années. Elles peuvent notamment donner lieu à une pneumopathie granulomateuse, des abcès, des anévrismes infectés, l'infection d'un implant, d'un greffon ou du tissu environnant, qui restent non detectés et persistent après l'arrêt du traitement par BCG.
Du fait de la difficulté à établir un diagnostic et du retard du traitement, des cas d'infections systémiques au BCG d'issue fatale ont été rapportés.
Afin de s'assurer que les patients et les professionnels de santé soient bien informés du risque persistant d'infections systémiques sévères lié à ce médicament, une carte d'alerte destinée au patient sera prochainement incluse dans les boîtes de BCG-MEDAC. Les patients devront présenter cette carte à tout médecin qu'ils consulteraient (généralistes, spécialistes, praticiens hospitaliers) afin de garantir un traitement approprié.
Dans l'attente de la mise en place de cette mesure, la carte d'alerte patient est disponible sur le site de l'ANSM ou téléchargeable en bas de page.
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