Confirmation du risque d’hépatotoxicité du VALDOXAN® et modalités de surveillance

Suite à une réévaluation européenne confirmant le risque d’hépatotoxicité grave du VALDOXAN® (agomélatine), il convient de rappeler la nécessité de réaliser une surveillance de la fonction hépatique

• à l’instauration du traitement puis à la 3^e, 6^e, 12^e et 24^e semaine après le début du traitement ;
• en cas d’augmentation de la posologie, avec la même rythmicité que lors de l’introduction du traitement ;
• dès que le patient présente des symptômes suggérant une atteinte hépatique, en cours de traitement.

Si le patient traité par Valdoxan® présente une augmentation des transaminases hépatiques

• > 3N : il convient d’arrêter le traitement et de surveiller les transaminases ;
• < 3N : il y a lieu de réaliser un contrôle 48 heures plus tard.

Cet antidépresseur doit être évité en cas d’atteinte hépatique préalable ou de facteurs de risques d’atteinte hépatique : obésité, surpoids, diabète, stéatose hépatique non alcoolique, consommation excessive d’alcool ou de traitements associés à un risque hépatique. Pour rappel, ce traitement est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique (cirrhose ou maladie hépatique évolutive).

Pour rappel :

VALDOXAN® (agomélatine) est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisé) de l’adulte.

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