Défaut qualité de la Protamine Choay 1000 UAH : recommandations

Des lots de Protamine Choay 1000 UAH/ml (solution injectable), indiquée dans la neutralisation de l’action anticoagulante de l’héparine, présentent une activité de neutralisation diminuée d’environ 25 % par rapport à ce qui est attendu (environ 755 UAH/ml au lieu de 1 000 UAH/ml).

Cette spécialité de dispose pas d’alternative en France.

Aussi des recommandations destinées aux professionnels de santé ont été émises en cas d’utilisation des lots concernés par ce défaut qualité :

• Augmenter la posologie de l’ordre d’1/3 :
  - Pour les lots concernés, 1,33 ml de protamine sulfate comporterait environ 1 004 UAH, quantité nécessaire pour neutraliser environ 1 000 UAH d’héparine.
  - Le sulfate de protamine inhibe unité par unité l’activité anti-IIa des héparines de bas poids moléculaire, mais il ne neutralise que partiellement (50 à 60 %) l’activité anti-Xa des héparines de bas poids moléculaire.
• La dose de sulfate de protamine à injecter doit toujours être adaptée à l’héparinémie constatée et non pas à la dose d’héparine injectée.
  - Ne jamais dépasser la dose de 5 000 UAH (50 mg) de sulfate de protamine en une seule prise.
• Il est indispensable d’effectuer un monitoring de l’hémostase (ACT/activité anti-Xa) pour assurer une réversion optimale.

Liste des lots concernés

En savoir plus :