Darzalex (daratumumab) : risque de réactivation du virus de l’hépatite B

Une récente revue des données issues d’essais cliniques de Darzalex (daratumumab), médicament indiqué dans le traitement du myélome multiple, fait état de cas de réactivation du virus de l’hépatite B (VHB), dont certains d’issue fatale.

Les informations de sécurité du produit ont par conséquent été mises à jour :

• Un dépistage du VHB doit être réalisé :
  - chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par daratumumab,
  - chez les patients déjà sous traitement dont la sérologie au VHB n'est pas connue.
• Les patients dont la sérologie au VHB est positive doivent faire l’objet d’une surveillance clinique et biologique des signes de réactivation pendant le traitement et dans les 6 mois suivant la fin du traitement. Une consultation chez un médecin spécialisé en hépatologie doit être envisagée si nécessaire.
• Le traitement doit être arrêté si le patient développe une réactivation du VHB et un médecin spécialiste des infections par VHB doit être consulté.
• La reprise du traitement, lorsque la réactivation du VHB est correctement contrôlée, doit être discutée avec un médecin spécialisé dans la prise en charge du VHB.