Docetaxel : levée de la recommandation d’éviter son utilisation dans le cancer du sein et renforcement de l’encadrement des pratiques
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Suite à la survenue d’effets indésirables graves d’issue fatale à type d’entérocolite sur terrain neutropénique chez des patientes traitées par docetaxel (TAXOTERE et génériques) (voir alerte du 20/02/2017) : l’ANSM en lien avec l'Institut National du Cancer (INCa) avait recommandé à titre de précaution d’éviter temporairement l’utilisation du docetaxel dans les cancers du sein localisés, opérables ; et une enquête nationale de pharmacovigilance avait été ouverte.
Cette enquête, réalisée sur les données de la base nationale de pharmacovigilance entre 1996 et février 2017, a montré que les cas d’effets indésirables graves de type colite ou choc septique, et les décès, restent rares chez les patients traités par docetaxel ; de l’ordre de 1 pour 10 000 patients.
Ces cas ont également été analysés par l'INCa. Cette analyse ne permet pas d’incriminer une spécialité particulière de docetaxel. De plus, les résultats des investigations menées par les laboratoires de contrôle de l’ANSM confirment la qualité de l’ensemble des spécialités de docetaxel commercialisées en France.
Enfin, le PRAC, prenant en compte des données disponibles dans l’ensemble de l’Union Européenne, conclue que l’entérocolite sur terrain neutropénique associée au docetaxel est un effet indésirable rare de ce médicament. L’augmentation du nombre de cas déclarés en France pourrait être liée à une hausse de la vigilance des professionnels de santé.
Ainsi l’INCa et l’ANSM ont décidé de lever la recommandation d’éviter l’utilisation du docetaxel dans les cancers du sein infiltrants non métastatiques.
Pour autant, afin de limiter les risques liés à l’utilisation des taxanes (docetaxel et paclitaxel) et de mieux encadrer son utilisation, l’INCa émettra en octobre 2017 un avis d’expert sur la place de ces molécules dans le traitement des cancers du sein infiltrants non métastatiques et les conduites à tenir pour la gestion de certains effets indésirables potentiellement graves.
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05.07.2017 Docetaxel : levée de la recommandation d'éviter son utilisation dans le cancer du sein et renforcement de l'encadrement des pratiques - Communiqué ANSM
Mesures de réduction de certains risques associés aux taxanes