Donépézil et troubles de la conduction cardiaque : mise à jour de l’information produit
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Le donépézil (Aricept® et génériques) est indiqué dans le traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d’Alzheimer. C’est un inhibiteur sélectif et réversible de l’acétycholinestérase.
Les inhibiteurs de la cholinestérase sont connus pour avoir une activité sur le rythme cardiaque (bradycardie) et les RCP des médicaments à base de donépézil préviennent du risque d’effets vagotoniques sur le rythme cardiaque. Leur incidence peut être particulièrement élevée chez les patients souffrant d’une maladie du sinus ou d’autres anomalies de la conduction supra-ventriculaire (bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire).
Après une évaluation portant sur les signalements de cas d’allongement de l’intervalle QTc et de torsades de pointes chez des patients traités par donépézil, un lien possible avec l’administration de ce médicament a été identifié.
Afin de renforcer la sécurité d’emploi du donépézil, les RCP et les notices des spécialités en contenant ont été mises à jour.
- Les Mises en garde spéciales et précautions d’emploi indiquent la survenue de cas d’allongement de l’intervalle QTc et de torsades de pointes.
Une recommandation de prudence y est ajoutée :
– pour les patients ayant des antécédents familiaux ou présentant un allongement de l'intervalle QTc,
– pour les patients traités par des médicaments concomitants connus pour allonger l'intervalle QTc,
– pour les patients présentant une pathologie cardiaque préexistante pertinente (insuffisance cardiaque non compensée, infarctus récent du myocarde, bradyarythmies…) ou des troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie).
Il est précisé que les patients à risque doivent faire l'objet d’une surveillance par électrocardiogramme (ECG).
- La rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions est complétée avec les classes de médicaments suivants :
– Antiarythmiques de classe IA (par exemple, la quinidine) ;
– Antiarythmiques de classe III (par exemple, l’amiodarone, le sotalol) ;
– Certains antidépresseurs (par exemple, le citalopram, l’escitalopram, l’amitriptyline) ;
– D’autres antipsychotiques (par exemple, les dérivés de la phénothiazine, le sertindole, le pimozide, la ziprasidone) ;
– Certains antibiotiques (par exemple, la clarithromycine, l’érythromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine).
- Parmi les Effets indésirables figure désormais « tachycardie ventriculaire polymorphe, incluant torsades de pointes et allongement de l'intervalle QTc à l'électrocardiogramme » dont la fréquence est indéterminée.
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