Erlotinib (TERCEVA®) : restriction de l’indication dans le traitement de maintenance des CBNPC aux seuls patients dont les tumeurs présentent une mutation activatrice de l’EGFR

L'erlotinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) du récepteur du facteur de croissance épidermique humain de type 1. TARCEVA® (erlotinib) est indiqué en « première ligne de traitement des formes localement avancées ou métastatiques du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) chez les patients présentant des mutations activatrices du récepteur au facteur de croissance épidermique (EGFR) ».

Il était également indiqué « en monothérapie dans le traitement de maintenance des formes localement avancées ou métastatiques du CBNPC chez les patients avec une maladie stable après 4 cycles d'une première ligne de chimiothérapie standard à base de sels de platine » (cf RCP).

Une récente étude de phase III, randomisée, en double-aveugle contrôlée versus placebo (IUNO, NCT01328951) a comparé l’administration de TARCEVA® en première ligne de traitement de maintenance versus TARCEVA® administré au moment de la progression de la maladie chez des patients atteints de CBNPC avancé dont les tumeurs ne présentent pas de mutation activatrice de l’EGFR  (délétion de l’exon 19 ou mutation L858R de l’exon 21) et qui n’ont pas progressé après 4 cycles chimiothérapie à base de sels de platine. Cette étude, terminée en novembre 2015, n’a pas montré de survies (sans progression pendant la phase de maintenance et globale) supérieures avec le TARCEVA® par rapport au groupe placebo. En conséquence, le rapport bénéfice-risque du TARCEVA® dans cette indication et dans cette population n’est plus considéré comme favorable.

Ainsi,