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Esmya® (ulipristal) : risque potentiel d’atteintes du foie

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Suite à la survenue de 4 cas de signalements européens d’atteintes graves du foie (sur environ 700 000 patientes traitées par Esmya® dans le monde), le Comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a réalisé en Novembre 2017 une première évaluation de ces signalements et considéré que le médicament Esmya® 5 mg, comprimés pourrait en être la cause. C’est pourquoi, une réévaluation européenne approfondie est en cours ; ses résultats seront disponibles d’ici Mai 2018.

Dans l’attente des conclusions de cette réévaluation approfondie, un traitement par Esmya® peut être initié ou poursuivi sous certaines conditions.

Pour initier un traitement par Esmya® :

-          Votre médecin vous prescrira un bilan hépatique (examen sanguin). En cas de perturbation de ce bilan hépatique, le traitement ne pourra pas être débuté.

Pour poursuivre un traitement par Esmya® :

-          Consultez votre médecin ; il réévaluera votre traitement et vous proposera, le cas échéant, un bilan sanguin.

-          Si le bilan hépatique est normal, le traitement pourra être poursuivi.

-          Si durant ce traitement, vous présentez un évènement tel que :

  • Manque d’appétit sévère,
  • Perte de poids,
  • Nausées ou vomissements,
  • Fatigue inhabituelle,
  • Faiblesse musculaire,
  • Douleur dans la partie supérieure droite de votre abdomen,
  • Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,
  • Urines inhabituellement foncées,

Il est possible que votre foie ne fonctionne pas correctement.

Si ces signes apparaissent au cours de votre traitement, vous devez arrêter votre traitement et contacter immédiatement votre médecin.

Ne négligez aucun signe ou symptôme pouvant être observé au cours de votre traitement.

En cas de doute pendant votre traitement ou si vous avez des questions, contactez votre médecin ou pharmacien. Vous trouverez ci-dessous le document d’information sur les précautions d’utilisation d’Esmya®.

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Les alertes

Quizz

  • L'acétate de chlormadinone (Luteran et génériques) et l'acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques)

    • sont des progestatifs
    • entrainent un sur-risque de méningiome qui est dose et durée du traitement dépendant
    • sont indiqués comme contraceptifs
    • nécessitent la réalisation d’une IRM à partir de 5 ans de traitement chez les femmes âgées de plus de 35 ans
    • Vrai ! Faux !

      L'acétate de chlormadinone (Luteran et génériques) et l'acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) sont des progestatifs utilisés dans la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels et de l’endométriose.

      Les femmes traitées par acétate de nomégestrol plus de 6 mois sont exposées à un risque multiplié par 3,3, puis par 12,5 à partir d’une dose cumulée correspondant à 5 ans de traitement.
      Pour les femmes traitées par acétate de chlormadinone, après 6 mois, le risque est multiplié par 3,4, puis par 7 à partir d’une dose cumulée correspondant à 3,5 ans d’utilisation.

  • Le traitement hormonal de la ménopause

    • Doit être réévalué tous les ans
    • Expose à un risque de thromboses veineuses et/ou artérielles
    • Doit être instauré avant l'arrêt complet des règles
    • Expose à un risque de cancer du sein et/ou de l'utérus
    • Vrai ! Faux !

      Le traitement hormonal de la ménopause ne doit pas être instauré avant l’arrêt complet des règles

  • La tuberculose

    • est une maladie virale
    • est toujours contagieuse
    • repose en cas de tuberculose maladie sur la prise quotidienne de plusieurs antibiotiques
    • nécessite d'hospitaliser en chambre individuelle la personne an cas de tuberculose maladie
    • Vrai ! Faux !

      La tuberculose est une maladie due à une mycobactérie, le Mycobacterium tuberculosis, aussi appelé le bacille de Koch, ou due plus rarement au Mycobacterium bovis ou africanum. Elle n'est donc pas due à une maladie virale.

      Elle se transmet par voie aérienne à partir d’aérosol de gouttelettes émises lors d’une toux par une personne contagieuse. Aussi, elle n'est pas toujours contagieuse.

      Le plus souvent, dans 90 % des cas, la tuberculose reste « latente », c’est-à-dire que la bactérie est présente dans le corps mais la personne infectée ne présente pas de symptômes et n’est pas contagieuse. Elle n'est donc pas toujours contagieuse.

      Pour 10 % des personnes, la tuberculose évolue et devient « active » ; les symptômes apparaissent, et la personne peut devenir contagieuse. Elle développe alors une « tuberculose maladie ».

      Le traitement de la tuberculose repose sur la prise de plusieurs antibiotiques.

      • En cas d’infection tuberculeuse latente, le traitement consiste en la prise quotidienne d’isoniazide pendant 9 mois ou à l’association rifampicine et isoniazide pendant 3 mois.
      • En cas de diagnostic de tuberculose maladie, l’hospitalisation en chambre individuelle est nécessaire. Un traitement associant la prise quotidienne de 4 antibiotiques pendant 2 mois (généralement isoniazide (INH), rifampicine, pyrazinamide et éthambutol), puis 2 antibiotiques pendant 4 mois (isionazide (INH) et rifampicine) est habituellement prescrit.
  • Qu'est-ce que la pharmacovigilance ?

    • ​Ensemble des activités permettant la surveillance des pharmacies
    • ​Ensemble des activités permettant la surveillance des effets indésirables médicamenteux
    • ​Ensemble des activités permettant la recherche de nouveaux médicaments
    • Vrai ! Faux !

      La pharmacovigilance est l'activité consistant à enregistrer et évaluer les effets secondaires résultant de l'utilisation des médicaments.

  • Vous avez pris un médicament et vous présentez une manifestation anormale comme par exemple une réaction cutanée. Pensez-vous qu’il peut s’agir d’un effet indésirable ?

    • Oui
    • Non
    • Vrai ! Faux !