Esmya® (ulipristal) : risque potentiel d’hépatotoxicité
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Esmya® (acétate d’ulipristal) est un modulateur synthétique sélectif des récepteurs de la progestérone actif par voie orale. Il est indiqué dans les traitements pré-opératoire et séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer. Environ 700000 patientes sont traitées par Esmya® dans le monde.
Suite à la survenue de 4 cas de signalements européens d’hépatites aigues, le Comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a réalisé en Novembre 2017 une première évaluation de ces signalements et considéré que le médicament Esmya® 5 mg, comprimés pourrait en être la cause. Le rapport bénéfice/risque de ce médicament est, par conséquent, soumis à une réévaluation européenne approfondie. Il est important de souligner que 3 de ces observations d’atteintes hépatiques ont nécessité une transplantation hépatique.
Dans l’attente des conclusions de cette réévaluation approfondie disponibles d’ici Mai 2018, l’ANSM, en concertation avec les professionnels de santé et l’association de patients Fibrome info France, recommande de mettre en œuvre des précautions d’utilisation d’Esmya® pour garantir la sécurité des patientes traitées par ce médicament.
Aussi, les gynécologues prescrivant ce traitement doivent:
- Avant l’initiation : faire réaliser un bilan hépatique ; en cas de résultats anormaux (transaminases > 2N), ne pas prescrire le traitement ;
- Pour les patientes en cours de traitement, lors d’une consultation de suivi :
- Faire réaliser un bilan hépatique
- Si la patiente présente des signes cliniques susceptibles d’être en lien avec une atteinte hépatique (nausées, vomissements, douleurs de l’hypochondre droit, anorexie, asthénie, ictère,…), le traitement devra être immédiatement interrompu en attendant les résultats du bilan hépatique. En fonction des résultats, le traitement pourra être réinstauré ou non.
- Remettre le document d’information sur les précautions d’utilisation d’Esmya® aux patientes, afin de sensibiliser sur les premiers signes cliniques évocateurs d’une potentielle atteinte hépatique
Par ailleurs, la substance active d’Esmya®, l’ulipristal, est également la substance active d’EllaOne®, médicament utilisé dans la contraception d’urgence. A ce jour, aucun cas de lésion hépatique grave n’a été signalé avec EllaOne®.
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