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Esmya® (ulipristal) : suspension des initiations de traitement et surveillance de la fonction hépatique des patientes en cours de traitement

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Suite à une remontée de signalements d’atteintes hépatiques graves, l’EMA a initié une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya®, indiqué dans le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte (cf Esmya (ulipristal) – information à destination des professionnels de santé et Esmya (ulipristal) : information à destination des patientes).

Dans l’attente des conclusions de cette réévaluation européenne, l’EMA recommande des mesures transitoires afin de garantir la sécurité des patientes :

- Ne pas initier un traitement par Esmya® chez de nouvelles patientes.
- Ne pas renouveler le traitement par Esmya® chez des patientes ayant terminé leur précédent cycle de traitement (d’une durée maximale de 3 mois).

Pour les patientes en cours de traitement par Esmya®, la fonction hépatique doit être surveillée :

- au moins 1 fois par mois lors du traitement,
- puis, 2 à 4 semaines après l’arrêt du traitement.

Il est rappelé aux patientes d’être attentives aux signes ou symptômes susceptibles d’être en lien avec une atteinte hépatique : manque d’appétit sévère, perte de poids, nausées ou vomissements, fatigue inhabituelle, faiblesse musculaire, douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urines inhabituellement foncées. Si l’un ou plusieurs de ces symptômes apparaissent, les patientes doivent contacter immédiatement leur médecin qui leur prescrira un bilan hépatique.

Compte tenu des résultats du bilan hépatique, le médecin décidera de la reprise ou non du traitement. Pour rappel, les patientes présentant des concentrations de transaminases supérieures à 2 fois la normale (limite haute) en cours de traitement doivent arrêter de prendre Esmya® et être étroitement surveillées.

Vous trouverez ci-dessous deux documents d’information diffusés par l’ANSM concernant l’actualisation des recommandations d’utilisation du médicament Esmya®.

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Les alertes

Quizz

  • L'acétate de chlormadinone (Luteran et génériques) et l'acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques)

    • sont des progestatifs
    • entrainent un sur-risque de méningiome qui est dose et durée du traitement dépendant
    • sont indiqués comme contraceptifs
    • nécessitent la réalisation d’une IRM à partir de 5 ans de traitement chez les femmes âgées de plus de 35 ans
    • Vrai ! Faux !

      L'acétate de chlormadinone (Luteran et génériques) et l'acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) sont des progestatifs utilisés dans la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels et de l’endométriose.

      Les femmes traitées par acétate de nomégestrol plus de 6 mois sont exposées à un risque multiplié par 3,3, puis par 12,5 à partir d’une dose cumulée correspondant à 5 ans de traitement.
      Pour les femmes traitées par acétate de chlormadinone, après 6 mois, le risque est multiplié par 3,4, puis par 7 à partir d’une dose cumulée correspondant à 3,5 ans d’utilisation.

  • Le traitement hormonal de la ménopause

    • Doit être réévalué tous les ans
    • Expose à un risque de thromboses veineuses et/ou artérielles
    • Doit être instauré avant l'arrêt complet des règles
    • Expose à un risque de cancer du sein et/ou de l'utérus
    • Vrai ! Faux !

      Le traitement hormonal de la ménopause ne doit pas être instauré avant l’arrêt complet des règles

  • La tuberculose

    • est une maladie virale
    • est toujours contagieuse
    • repose en cas de tuberculose maladie sur la prise quotidienne de plusieurs antibiotiques
    • nécessite d'hospitaliser en chambre individuelle la personne an cas de tuberculose maladie
    • Vrai ! Faux !

      La tuberculose est une maladie due à une mycobactérie, le Mycobacterium tuberculosis, aussi appelé le bacille de Koch, ou due plus rarement au Mycobacterium bovis ou africanum. Elle n'est donc pas due à une maladie virale.

      Elle se transmet par voie aérienne à partir d’aérosol de gouttelettes émises lors d’une toux par une personne contagieuse. Aussi, elle n'est pas toujours contagieuse.

      Le plus souvent, dans 90 % des cas, la tuberculose reste « latente », c’est-à-dire que la bactérie est présente dans le corps mais la personne infectée ne présente pas de symptômes et n’est pas contagieuse. Elle n'est donc pas toujours contagieuse.

      Pour 10 % des personnes, la tuberculose évolue et devient « active » ; les symptômes apparaissent, et la personne peut devenir contagieuse. Elle développe alors une « tuberculose maladie ».

      Le traitement de la tuberculose repose sur la prise de plusieurs antibiotiques.

      • En cas d’infection tuberculeuse latente, le traitement consiste en la prise quotidienne d’isoniazide pendant 9 mois ou à l’association rifampicine et isoniazide pendant 3 mois.
      • En cas de diagnostic de tuberculose maladie, l’hospitalisation en chambre individuelle est nécessaire. Un traitement associant la prise quotidienne de 4 antibiotiques pendant 2 mois (généralement isoniazide (INH), rifampicine, pyrazinamide et éthambutol), puis 2 antibiotiques pendant 4 mois (isionazide (INH) et rifampicine) est habituellement prescrit.
  • Qu'est-ce que la pharmacovigilance ?

    • ​Ensemble des activités permettant la surveillance des pharmacies
    • ​Ensemble des activités permettant la surveillance des effets indésirables médicamenteux
    • ​Ensemble des activités permettant la recherche de nouveaux médicaments
    • Vrai ! Faux !

      La pharmacovigilance est l'activité consistant à enregistrer et évaluer les effets secondaires résultant de l'utilisation des médicaments.

  • Vous avez pris un médicament et vous présentez une manifestation anormale comme par exemple une réaction cutanée. Pensez-vous qu’il peut s’agir d’un effet indésirable ?

    • Oui
    • Non
    • Vrai ! Faux !