Finastéride 1 mg : mise en place d’une attestation d’information partagée
Publié le
A la demande de l’ANSM, le finastéride 1 mg (utilisé dans le traitement de l’alopécie androgénique) a récemment fait l’objet d’une réévaluation par l’Agence européenne du médicament (EMA). Celle-ci a confirmé les risques d’idées suicidaires et de troubles sexuels. Pour minimiser ces risques, les RCP et les notices ont été mis à jour et il a été décidé d’insérer une carte-patient d’alerte dans chaque boîte de finastéride 1 mg. Si la balance-bénéfice risque du médicament reste positive pour l’EMA, l’ANSM juge ces mesures insuffisantes.
Afin de protéger les patients, l’ANSM souhaite aller plus loin et met en place une attestation d’information partagée cosignée par le patient et le médecin prescripteur en remplacement du document d’information élaboré en 2019. Elle vise à s’assurer que le médecin a bien dispensé au patient toutes les informations nécessaires concernant la survenue d’effets indésirables, notamment de troubles de l’humeur ou de la fonction sexuelle, et de la conduite à tenir le cas échéant. Le document insiste également sur la nécessité de laisser un temps de réflexion au patient avant de débuter finastéride 1 mg et sur l’importance du suivi (tous les 3 à 6 mois). Le médecin remettra un exemplaire au patient et conservera l’autre. L’ajout de ce document au dossier médical partagé est fortement conseillé.
Cette attestation devient obligatoire pour la délivrance du produit en pharmacie à partir du 16 avril 2026 pour les initiations de traitement et du 16 juin 2026 pour les renouvellements.
Elle devra être renouvelée tous les ans.
Information patients
Votre médecin envisage de traiter votre calvitie avec Finastéride 1 mg. Dans de rares cas, ce médicament peut entraîner des idées suicidaires et/ou des troubles sexuels qui peuvent perdurer après l’arrêt du traitement. Afin de vous informer au mieux et de minimiser ces risques, vous devrez signer avec votre médecin une attestation d’information partagée. Elle vous sera indispensable pour la délivrance du médicament par votre pharmacien.
Un temps de réflexion vous sera également proposé avant d’initier le traitement.Si vous constatez l’apparition d’effets secondaires, a fortiori des idées suicidaires, arrêtez votre traitement et consultez votre médecin sans tarder.