Finastéride, dutastéride et risque d’idées suicidaires

Les conclusions de la procédure d'arbitrage finastéride/dutastéride du PRAC concernant le risque d'idées suicidaires, initiée par la France en septembre 2024, ont été rendues :

• Le risque d’idées suicidaires du finastéride 1 mg et 5 mg (voie orale) a été confirmé, sans que cela n’ait été le cas pour dutastéride 0.5mg et finastéride spray.
• Pour finastéride par voie orale , la fréquence de survenue de ces effets indésirables n’est, à ce jour, pas définie et sa balance bénéfice/risque reste positive dans toutes ses indications*.
• La plupart des cas d’idéations suicidaires concernait finastéride 1 mg en traitement de l’alopécie androgénique (perte de cheveux).
• Si ces effets indésirables (idées suicidaires, dépression et changement d’humeur) sont déjà mentionnés dans les informations du produit, le RCP et la notice de finastéride 1 mg seront modifiées pour informer les patients de la conduite à tenir vis à vis d’un autre effet indésirable : les dysfonctions érectiles. En effet, les patients souffrant de dysfonction érectile ou baisse de libido (qui peuvent d’ailleurs conduire à un changement d’humeur) sont invités à arrêter leur traitement et à consulter leur médecin.
• Enfin, une carte-patient sur ces risques sera bientôt disponible dans les boîtes de finastéride 1 mg.

Concernant le dutastéride, en raison un effet de classe possible, par mesure de précaution, son RCP et sa notice seront modifiés pour inclure ces risques. Finastéride spray n’est pas concerné.

Les professionnels de santé sont invités à informer leurs patients de ces effets indésirables et à stopper finastéride 1 mg en cas d’apparition de troubles de l’humeur. En cas de problèmes sexuels, la pertinence de la poursuite du traitement devra être discutée.

Information patient

Si vous utilisez finastéride comprimé 1 mg pour traiter une chute de cheveux, vous devez :
    • Stopper votre médicament et contacter votre médecin si vous vous sentez déprimé ou avez des idées suicidaires
    • Contacter votre médecin si vous rencontrez des troubles de l’érection ou du désir qui peuvent être un effet indésirable de votre traitement et entraîner une humeur dépressive et/ou des idées suicidaires
    • Lire attentivement la carte-patient (disponible dans les boites de finastéride 1 mg) vous informant sur ces risques  

Finastéride en spray n’est pas concerné par ces effets indésirables

* indications : 1 mg : alopécie androgénique. 5 mg :  hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), réduction du risque de rétention urinaire et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévère d’HBP

Pour aller plus loin :

Finasteride- and dutasteride-containing medicinal products - Site EMA

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 5-8 May 2025 - Site de l'EMA