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Génériques d’Ambisome® liposomal 50 mg : attention aux erreurs avec Fungizone® 50 mg injectable

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A l’occasion de l’arrivée sur le marché de génériques d’Ambisome® liposomal 50 mg, l’ANSM met à nouveau en garde les professionnels de santé contre des erreurs liées à l’administration de Fungizone 50 mg à la place d’Ambisome liposomal 50 mg ou ses génériques. En effet, ces 2 présentations hospitalières d’amphotéricine B (antifongique) ne sont pas interchangeables, Fungizone® 50 mg étant formulée à base d’amphotéricine non lipidique ; une telle interversion entraîne un surdosage susceptible de provoquer des atteintes cardiaques ou rénales, voire le décès du patient.

Désormais, afin d’éviter les erreurs, les médecins prescripteurs devront indiquer le nom de la spécialité sur l’ordonnance, et non uniquement la DCI.

De plus, il est recommandé aux professionnels de santé de :

  • Ne jamais interchanger Ambisome® liposomal ou ses génériques et Fungizone® injectable.
  • Ecrire le terme « liposomal » lors de la prescription de la formulation liposomale.
  • Vérifier le nom de la spécialité d’amphotéricine B prescrite et la dose prescrite à chaque étape : prescription, dispensation, préparation et administration.
  • Vérifier les paramètres des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation qui doivent différencier clairement les deux produits et mentionner « liposomal » à côté des noms « Amphotéricine B » ou « Ambisome ».

Pour rappel sur ces 2 présentations dont les indications, posologies, modalités d’administration et de conservation diffèrent :

Ambisome liposomal 50 mg

Fungizone 50 mg injectable

  • Utilisé dans le traitement des infections fongiques invasives à Aspergillus et Candida, de la cryptococcose neuroméningée chez le sujet infecté par le VIH, empiriquement lors des infections fongiques présumées chez les patients neutropéniques fébriles, dans les leishmanioses viscérales.
  • A la dose recommandée de 3 mg/kg/jour en perfusion intraveineuse stricte, sur une durée de 30 à 60 minutes (à l’exception du traitement des leishmanioses viscérales : dose cumulative recommandée de 18 à 24 mg/kg en 6 perfusions).
  • A conserver à une température inférieure à 25 °C et à utiliser immédiatement après reconstitution.
  • Utilisé dans le traitement des mycoses systémiques à germes sensibles et le traitement de la leishmaniose cutanéomuqueuse (sans être le traitement de choix).
  • A la dose recommandée de 0,5 mg/kg à 1 mg/kg par jour sans dépasser 1,5 mg/kg/jour en perfusion intraveineuse lente (2 à 6 heures). Un surdosage peut provoquer des troubles cardiaques avec arythmie potentiellement létale ( avec implication éventuelle de dyskaliémies). Des cas d’insuffisance rénale aiguë et de cytolyse hépatique ont été rapportés. Dans ces cas, les perfusions doivent être stoppées et un traitement symptomatique instauré. L’amphotéricine B n’est pas hémodialysable.
  • A conserver au réfrigérateur dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière, et à utiliser immédiatement après reconstitution.

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