Gilenya et risque d’atteinte hépatique : mise à jour des recommandations
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Gilenya® (fingolimod) est un traitement de fond en monothérapie des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente récurrente chez les patients présentant :
- une forme très active de la maladie malgré un traitement bien conduit par au moins un traitement de fond de la SEP,
ou
- une SEP rémittente récurrente sévère et d’évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours de l’année, associées à une ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l’IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
Des cas d’insuffisance hépatique aiguë nécessitant une transplantation hépatique et de lésion hépatique cliniquement significative ont récemment été rapportés chez des patients traités par fingolimod.
Afin de réduire ce risque, des recommandations de surveillance et d’arrêt ont été mises à jour :
- Des tests de la fonction hépatique, comprenant la bilirubine sérique, doivent être effectués avant le début du traitement puis régulièrement à 1, 3, 6, 9 et 12 mois du traitement et jusqu'à 2 mois après l'arrêt du fingolimod.
- En l'absence de symptômes cliniques, si les transaminases hépatiques sont :
- Supérieures à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et inférieures à moins de 5 fois la LSN sans augmentation de la bilirubine sérique, une surveillance plus fréquente doit être instaurée incluant la bilirubine sérique et la phosphatase alcaline (ALP).
- Supérieures ou égales à au moins 5 fois la LSN ou à au moins 3 fois la LSN associée à une augmentation de la bilirubine sérique, le fingolimod doit être arrêté.
Si les taux sériques reviennent à la normale, le fingolimod peut être réintroduit après une évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque pour le patient. - En présence de symptômes cliniques évocateurs d'un atteinte hépatique, les enzymes hépatiques et la bilirubine doivent être contrôlées rapidement.
Si une atteinte hépatique significative est confirmée, le fingolimod doit être arrêté.
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