Gilenya® (fingolimod) : risque pour l’enfant à naître et nouvelle contre-indication

Les données actuellement connues sur le Gilenya^® suggèrent que les nourrissons nés de mères traitées par fingolimod au cours de la grossesse présentent un risque de malformations congénitales majeures deux fois plus élevé que celui de la population générale¹, notamment des cardiopathies congénitales, des anomalies rénales ou musculo-squelettiques.

Aussi, en juillet 2019, le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) recommande la contre-indication de Gilenya^® chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer n’utilisant pas une contraception efficace. Il demande la mise en place d’une « carte patient » spécifique à la grossesse.

Les informations de sécurité concernant le fingolimod ont été renforcées dans ce sens :

Le fingolimod (Gilenya^®) est désormais contre-indiqué :

• chez la femme enceinte,
• chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas une contraception efficace.

Pour les femmes en âge de procréer, avant l’initiation et pendant le traitement :

• la patiente doit être informée du risque d’effets nocifs pour le fœtus en cas de traitement par fingolimod,
• un test de grossesse négatif doit être disponible avant l’initiation du traitement,
• une contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement et au moins 2 mois après son arrêt,
• le traitement par fingolimod doit être arrêté 2 mois avant un projet de grossesse.

Si une femme débute une grossesse pendant le traitement :

• le fingolimod doit être arrêté,
• le risque d’effets nocifs pour le fœtus doit être expliqué par le médecin,
• la grossesse doit être étroitement surveillée et des échographies doivent être effectuées.

Pour rappel : le traitement par Gilenya^® est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurente pour certains groupes de patients, adultes et enfants de 10 ans et plus :

• Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques.
• Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à une ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l’IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.

1. 2-3 %, EUROCAT (http://www.eurocat-network.eu).

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