Hépatite C : renforcement des mises en garde sur le risque de bradyarythmie lors de l’association sofosbuvir-amiodarone
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Les antiviraux d’action directe contenant du sofosbuvir* sont utilisés dans le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C (VHC).
Des cas de bradyarythmie sévère et de troubles de la conduction ont été observés lors de l’administration concomitante de sofosbuvir et d’amiodarone.
Lors de sa réunion de janvier 2020, le Comité pour l’évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance de l’Agence Européenne du Médicament a examiné l’ensemble des cas rapportés. Bien qu’une information sur ce risque ait été adressée en mai 2015 aux professionnels de santé, ces effets indésirables continuent d’être signalés. Dans quelques cas le professionnel avait bien connaissance du risque de bradyarythmie et a arrêté l’amiodarone avant d’initier le traitement par sofosbuvir, mais il n’a pas ou insuffisamment pris en compte la longue demi-vie de l’amiodarone.
Aussi, les mises en garde relatives au risque de bradyarythmie lors de la co-administration de sofosbuvir et d’amiodarone ont été renforcées. Lorsque l’association sofosbuvir-amiodarone est jugée nécessaire, il est désormais recommandé :
- que tous les patients fassent l’objet d’une surveillance continue pendant 48 heures après le début de la co-administration en milieu hospitalier (et non plus seulement les patients jugés à risque) ;
- qu’une surveillance journalière de la fréquence cardiaque soit ensuite mise en place, en ambulatoire ou par le patient lui-même, pendant les 2 premières semaines de traitement au minimum.
Compte-tenu de la longue demi-vie de l’amiodarone, ces recommandations s’appliquent également pour les patients qui ont arrêté l’amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent commencer un traitement par sofosbuvir.
Les patients concernés doivent être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction et ils doivent être informés de la nécessité de consulter en urgence si ces symptômes surviennent.
* Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir), Vosevi (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Sovaldi (sofosbuvir).
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