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Ivabradine (Procoralan®) : nouvelles contre-indication et recommandations

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Il convient tout d’abord de rappeler que l’ivabradine est indiqué en 2ème intention dans le traitement symptomatique de l’angor stable chronique, chez les adultes présentant une intolérance ou une contre-indication aux bêta-bloquants, ou en association aux bêta-bloquants chez des patients insuffisamment contrôlés par une dose optimale de bêta-bloquants.

Afin de minimiser le risque de survenue d’évènements cardiovasculaires, notamment de bradycardie sévère, lors du traitement par l’ivabradine, il convient de respecter strictement les recommandations d’utilisation suivantes :

L’ivabradine ne doit être initiée que chez les patients pour lesquels la fréquence cardiaque de repos est supérieure ou égale à 70 battements par minute (bpm).

L’association de l’ivabradine avec le vérapamil ou le diltiazem est désormais contre-indiquée.

La posologie initiale ne doit pas dépasser 5 mg deux fois par jour. La fréquence cardiaque doit être régulièrement contrôlée avant d’initier un traitement par ivabradine ou lorsqu’une augmentation de posologie est envisagée. Plusieurs mesures de la fréquence cardiaque, un ECG ou un suivi par Holter ECG sur 24 h doivent être réalisés.

Le traitement par ivabradine augmente le risque de fibrillation auriculaire. Une surveillance clinique régulière s’impose. En cas de survenue d’une fibrillation auriculaire, le rapport bénéfice/risque relatif à la poursuite du traitement par ivabradine doit être attentivement reconsidéré.

Si le patient demeure symptomatique après 3 à 4 semaines de traitement, la posologie peut être augmentée à 7.5 mg deux fois par jour, à condition que la dose initiale soit bien tolérée et que la fréquence cardiaque de repos reste supérieure à 60 bpm. La posologie d’entretien ne doit pas dépasser 7.5 mg deux fois par jour.

Si, durant le traitement, la fréquence cardiaque de repos descend en dessous de 50 bpm ou si le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la dose doit être diminuée, une posologie de 2.5 mg deux fois par jour peut être envisagée. Le traitement doit être interrompu si la fréquence cardiaque reste inférieure à 50 bpm ou si les symptômes liés à la bradycardie persistent malgré la diminution de la dose.

Enfin, le traitement par ivabradine doit être arrêté si les symptômes de l’angor ne s’améliorent pas dans les trois mois.

 

Pour information :
Dans l’étude randomisée SIGNIFY, contrôlée versus placebo, conduite chez 19 102 patients coronariens sans signes cliniques d’insuffisance cardiaque, le traitement par ivabradine n’a pas montré d’effet bénéfique sur le critère principal combiné, à savoir la mortalité cardiovasculaire ou l’infarctus du myocarde non fatal. De plus dans un sous-groupe prédéfini de 12 049 patients présentant un angor symptomatique, de classe CCS II ou plus, une augmentation modérée mais statistiquement significative de survenue de ce critère principal combiné a été observée dans le groupe ivabradine (cf. détails ci-dessous la lettre d’information de l’ANSM téléchargeable).

 

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