La dompéridone (Motilium et génériques) ne doit plus être utilisée chez l’enfant de moins de 12 ans
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Une réévaluation de la dompéridone, menée par l’Agence européenne du médicament en 2014, avait confirmé le risque d’effets indésirables cardiaques graves (torsades de pointe, arythmies ventriculaires graves, mort subite) liés à ce médicament. Dans le prolongement de cette réévaluation, une étude d’efficacité chez l’enfant de moins de 12 ans, dont les résultats viennent de paraître, n’a montré aucune différence d’efficacité entre la dompéridone et un placebo.
En conséquence, des mesures de restriction ont été prises quant à la prescription de dompéridone :
- la dompéridone est indiquée uniquement chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans et de plus de 35 kg et seulement pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements ;
- la dose est limitée à 10 mg jusqu’à 3 fois par jour, avec une dose maximale de 30 mg par jour ;
- la durée de traitement doit être la plus courte possible et généralement ne pas dépasser 1 semaine ;
- la dompéridone est contre-indiquée notamment en cas d’insuffisance hépatique et dans certaines situations à risque d’allongement du QT (pathologies cardiaques, interactions médicamenteuses).
Pour rappel, l’ANSM surveille attentivement ce médicament en raison de ses effets indésirables. Son AMM a déjà été modifiée en 2004, 2007 et 2011 et des mises en gardes ont été adressées aux professionnels de santé. Les médicaments fortement dosés (20 mg) ont par ailleurs été retirés du marché en septembre 2014.
En savoir plus :
Restrictions d’indication et nouvelles posologies pour la dompéridine (29/08/2014)