Levothyrox®: premiers résultats de l’enquête de pharmacovigilance

Afin d’analyser les signalements d’effets indésirables rapportés avec la nouvelle formule de Levothyrox®, une enquête de pharmacovigilance a été initiée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament dès la mise sur le marché de cette nouvelle formule.

Les premiers résultats portent sur la période de fin mars 2017 au 15 septembre 2017. Ils ont été présentés lors du Comité technique de pharmacovigilance du 10 octobre 2017 à l’ANSM.

A cette date, 14 633 signalements ont été reçus par les Centres Régionaux de PharmacoVigilance (CRPV). Sur ce total, les cas graves et les plus documentés, soit 5 062 cas, ont pu être enregistrés prioritairement dans la base nationale de pharmacovigilance (BNPV). Le recueil des signalements et l’enregistrement dans la BNPV se poursuivent et feront l’objet de publications ultérieures. Les 14 633 signalements reçus par les CRPV représentent 0,6 % des 2,6 millions de patients traités par Levothyrox nouvelle formule.

Les effets cliniques les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, les maux de tête, l’insomnie, les vertiges, les douleurs articulaires et musculaires et la chute de cheveux. A noter que ces effets sont connus avec ces traitements de la thyroïde et avaient déjà été rapportés, chez certains patients, avec le Lévothyrox ancienne formule. A ce jour, aucun effet indésirable d'un type nouveau, qui serait spécifique de la seule nouvelle formule, n'a été rapporté. Les dosages de la TSH montrent soit une hypothyroïdie, soit une hyperthyroïdie, soit une euthyroïdie (TSH dans les normes).

Ainsi, l’enquête confirme que le passage de Levothyrox ancienne formule à Levothyrox nouvelle formule peut entrainer, pour certains patients, la survenue de déséquilibres thyroïdiens. Il convient de souligner que tout changement de spécialité ou de formule peut modifier l’équilibre hormonal et nécessiter un réajustement du dosage qui peut prendre un certain délai.

Du fait de la fréquence inattendue des signalements et de signalements décrivant chez certains patients la survenue de signes cliniques à la fois d’hypo ou d’hyperthyroïdie avec des dosages de TSH dans les normes attendues, le Comité technique de pharmacovigilance souhaite que soit mis en place un groupe de travail constitué de professionnels de santé, pharmacovigilants et patients afin de poursuivre les investigations. En parallèle, l’ANSM a lancé une étude de pharmacoépidémiologie pour étudier les effets du changement de formule sur l’ensemble des patients traités. L’enquête de pharmacovigilance se poursuit et s’élargit aux nouveaux médicaments à base de lévothyroxine qui arrivent sur le marché.

Pour rappel, un numéro vert d’information (0.800.97.16.53) est accessible du lundi au vendredi de 9 heures à 19 heures pour répondre aux questions des patients.