Mésusage de la trimébutine et risque de toxicité cardiaque
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Un cas grave d’arrêt cardiorespiratoire a été rapporté chez un patient ayant reçu par voie intraveineuse de fortes doses de maléate de trimébutine (100 mg, 3 fois par jour) directes sur cathéter central, pour traiter un iléus consécutif à une chirurgie pour adénocarcinome.
La trimébutine n’a pas fait la preuve de son efficacité dans le traitement de l’iléus paralytique et cette indication a été retirée de son AMM en 2017, après réévaluation du rapport bénéfice/risque.
Pour autant, une enquête réalisée en octobre 2021 avec le réseau national des centres régionaux de pharmacovigilance, a montré la persistance du mésusage de la trimébutine injectable. Sur 133 établissements de santé ayant répondu à l’enquête, 99 faisaient état d’une utilisation hors AMM ou à des posologies élevées :
- le non-respect de l’indication de l’AMM était mentionné pour environ 48 % des établissements (notamment dans l’iléus post-opératoire ou dans le cadre d’examens endoscopiques),
- le non-respect de la posologie était constaté avec des doses > 200 mg dans environ 35 % des établissements, et des doses > 400 mg dans environ 12 % des établissements.
Pour rappel, la trimébutine injectable est réservée au traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l’inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux, lorsque l’utilisation de la voie orale n’est pas possible.
La posologie recommandée est d’une injection intramusculaire (IM) ou intraveineuse (IV) d’une ampoule (50 mg/5 ml) durant la phase aiguë.
Deux spécialités de trimébutine injectable sont actuellement disponibles :
- Débridat 50 mg/5 ml, solution injectable,
- Trimébutine Médisol 50 mg/5 ml, solution injectable.
En savoir plus :
Trimébutine : Lettre aux professionnels de santé
Trimébutine injectable : risque de toxicité cardiaque en cas de mésusage - ANSM