Matrice pour collage tissulaire TachoSil® (fibrinogène et thrombine humains) – nouvelles recommandations visant à limiter le risque d’occlusion intestinale

TachoSil® est une spécialité pharmaceutique contenant du fibrinogène humain et de la thrombine humaine comme substances actives, appliqués sur un patch de collagène. Autorisée dans l’Union Européenne depuis 2004, elle est indiquée en chirurgie pour améliorer l’hémostase, favoriser le collage tissulaire et renforcer les sutures en chirurgie vasculaire lorsque les techniques conventionnelles sont insuffisantes

Des cas d’adhérences aux tissus gastro-intestinaux entraînant une occlusion gastro-intestinale ont été rapportés suite à l’utilisation de TachoSil® dans le cadre de chirurgies abdominales réalisées à proximité de l’intestin.

À la demande de l’EMA, le laboratoire titulaire a évalué tous les signalements faisant mention de cas d’occlusion intestinale associés à l’utilisation de TachoSil®. L’évaluation a permis d’établir un lien plausible entre l’utilisation de TachoSil® et la survenue d'adhérences gastro-intestinales susceptibles de provoquer une occlusion. En raison de l’affinité du collagène avec le sang, TachoSil® présente des risques d’adhérences aux tissus adjacents en cas de présence de sang, si le site chirurgical est mal préparé et/ou mal nettoyé de tout résidu sanguin ou si TachoSil® est utilisé de manière incorrecte.

Les modalités d’application de TachoSil® sont décrites dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP). Ce dernier ainsi que la notice de TachoSil® seront modifiés pour préciser ces informations.

En février 2016, une lettre aux professionnels de santé est adressée aux chirurgiens spécialisés en chirurgie générale, viscérale, abdominale et vasculaire et aux pharmaciens responsables de pharmaciens à usage intérieur (voir ci-dessous).