Midodrine (GUTRON®) - Modifications d’informations après réévaluation du rapport bénéfice-risque
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Suite à une réévaluation du rapport bénéfice / risque, les informations relatives à la spécialité GUTRON® 2,5 mg, comprimés à base de midodrine* utilisée par voie orale, ont été mises à jour**.
- Précision de l’indication thérapeutique pour qu’elle soit limitée aux maladies neurologiques dégénératives pour lesquelles une dysautonomie est avérée :
| « Traitement de l'hypotension orthostatique sévère survenant notamment dans le cadre des maladies neurologiques dégénératives (maladie de Parkinson, maladie de Shy Drager, atrophie olivo-pontocérébelleuse...) avec dysautonomie avérée. » |
- Précisions sur les modalités d’administration et les précautions d’emploi :
| « La prise du médicament doit se faire de préférence avant le lever et elle est à éviter au moment du coucher : la dernière prise doit se faire au plus tard 4 h avant le coucher. » |
- Ajout d’une nouvelle association contre-indiquée :
| La midodrine est contre-indiquée en association avec les « sympathomimetiques alpha-directs administrés par voie orale et/ou nasale (méthylphénidate, synéphrine, phényléphrine, pseudoéphédrine, oxymétazoline, naphazoline, tuaminoheptane, tymazoline, tétryzoline, etiléfrine ... ) : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives. » |
- Ajout d’une nouvelle association déconseillée :
| Association déconseillée de la midodrine avec « La fingolimod : potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique. Surveillance clinique et ECG continus pendant les 24 heures suivant la première dose. » |
- Ajout d’une précaution concernant l’association de médicaments bradycardisants et/ou susceptibles de donner des torsades de pointes :
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En effet, la midodrine est un médicament bradycardisant et son association avec d’autres médicaments bradycardisants peut être à l’origine d’une potentialisation de leur effet. Ce risque est à prendre en compte lorsque ces médicaments sont associés. De même, l’association de la midodrine avec les médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe est à prendre en compte lors de l’instauration du traitement. En effet, cette association peut entrainer une majoration des troubles du rythme ventriculaire tels que les torsades de pointe. Une surveillance clinique et électrocardiographique est recommandée lorsque cette association est instaurée. |
- Ajout de deux nouveaux effets indésirables :
| Affections cardiaques : bradycardie réflexe, angine de poitrine, cardiopathie ischémique. |
- Nouvelles conditions de prescription et de délivrance :
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Compte tenu des informations ci-dessus, Gutron® 2,5mg comprimé est désormais inscrit sur la liste I des substances vénéneuses en application de l’article R.5121-41-7 du code de la santé publique. Le Résumé des Caractéristiques du Produit, la notice et l’étui de la spécialité Gutron® 2,5mg comprimé ont été mis à jour en conséquence (consultez le RCP de GUTRON®). |
* La midodrine est un médicament α adrénergique périphérique/sympathomimétique agissant sélectivement sur les récepteurs alpha adrénergiques périphériques. Cet effet alpha stimulant entraîne une vasoconstriction au niveau veineux (diminution du pool veineux) puis artériel, ce qui prévient les troubles orthostatiques, augmente les résistances périphériques et provoque une élévation de la pression artérielle. La midodrine exerce un effet additif avec les agents tels que la fludrocortisone qui augmente le volume intravasculaire. La stimulation des récepteurs α adrénergiques de la vessie et de l'urètre augmente le tonus sphinctérien. La midodrine est dépourvue d'effets Béta adrénergiques.
** Les informations nouvelles apparaissent en gras dans le texte.
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