Mise en garde de la FDA sur de potentiels risques d’effets indésirables graves cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires avec l’omalizumab (Xolair®)
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Aux Etats-Unis, une étude rétrospective de la Food and Drug Administration (FDA) portant sur la revue des données disponibles de tolérance et de sécurité clinique de l’omalizumab (Xolair®), semble faire apparaitre dans ses résultats préliminaires une légère augmentation du risque cardio-vasculaire et cérébro-vasculaire chez les patients traités par ce médicament. Il s’agirait d’un sur-risque d’effets indésirables graves de type accident ischémique transitoire, d’infarctus du myocarde, d’hypertension pulmonaire, et de thrombose. En conséquence, une mise en garde va être ajoutée sur la notice américaine.
| Pour rappel : Xolair® est indiqué à partir de 6 ans en France, 12 ans aux Etats-Unis, dans le traitement de l’asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et insuffisamment contrôlés par les corticoïdes et les bêta-2-agonistes inhalés. A partir de 12 ans, Xolair® est également indiqué dans le traitement de l’urticaire chronique spontané présentant une réponse insuffisante aux traitements antihistaminiques anti-H1. Il s’agit d’un anticorps monoclonal humanisé, qui se fixe de manière sélective aux IgE empêchant leur fixation sur leur récepteurs sur les basophiles et les mastocytes, réduisant ainsi la quantité d’IgE circulantes pouvant déclencher la chaine de réactions allergiques. |
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