Mises à jour importantes des RCP de Haldol® et Haldol Décanoas® (forme retard)

Suite à un arbitrage européen en vue d’une harmonisation de l’information du produit, des modifications importantes du libellé du RCP de Haldol^® et Haldol Décanoas^® ont été effectuées :

1-    Concernant les indications* :

Haldol^® ne doit plus être prescrit :

- dans les vomissements lors de traitements antimitotiques post-radiothérapiques

- dans le traitement symptomatique de courte durée de l’anxiété chez l’adulte

Haldol Décanoas^® injectable (IM) n’est indiqué que dans :

- le traitement d’entretien de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif chez les patients adultes stabilisés par l’Haldol^® oral

2-    Concernant les recommandations posologiques :

Pour Haldol^®,  la posologie maximale quotidienne a été réduite :

• Chez l’adulte : 10 à 20 mg selon les indications
• Chez le sujet âgé : 5 mg
• Dans la population pédiatrique : 3 à 5 mg selon les indications

Pour Haldol Décanoas^® injectable (IM) après stabilisation par le traitement oral par Haldol^®, la posologie recommandée est comprise :

• Chez l’adulte : entre 25 et 150 mg pour la plupart des patients, soit 10 à 15 fois la dose quotidienne antérieure d’Haldol^® oral**.
  • L’ajustement de la dose d’Haldol Décanoas se fait ensuite par paliers de 50 mg maximum toutes les 4 semaines jusqu’à obtenir un effet thérapeutique optimal.
  • La dose la plus efficace devrait être comprise dans un intervalle de 50 à 200 mg.
  • Ne pas dépasser 300 mg toutes les 4 semaines.
• Chez le sujet âgé : initier entre 12,5 et 25 mg.
  • L’ajustement de la dose d’Haldol Décanoas se fait uniquement si nécessaire jusqu’à obtenir un effet thérapeutique optimal.
  • La dose la plus efficace devrait être comprise dans un intervalle de 25 à 75 mg.
  • Ne pas dépasser 75 mg toutes les 4 semaines. Des doses supérieures à 75 mg toutes les 4 semaines ne doivent être envisagées que chez les patients qui ont préalablement toléré des doses supérieures et après réévaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patient.

3-    Concernant les contre-indications (CI) :

En plus de ses CI déjà connues, l’halopéridol ne doit pas être prescrit en cas de :

-         Maladie de Parkinson, Démence à corps de Lewy,  Paralysie supranucléaire progressive

-         Traitement concomitant pouvant entraîner un allongement de l’intervalle QTc ou des arythmies.

4-    Concernant les interactions :

-         Les inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 et/ou les inhibiteurs CYP2D6, interagissant avec l’halopéridol en augmentant ou diminuant ses concentrations plasmatiques.

Enfin, il est préconisé d’éviter l’utilisation de ces spécialités au cours de la grossesse.

*  Les indications thérapeutiques de l’Haldol^® sont désormais les suivantes :

1-      Patients adultes âgés de 18 ans et plus,

En psychiatrie :

-           La schizophrénie et le trouble schizo-affectif.

-           Le délire en aigu en cas d'échec des traitements non pharmacologiques.

-           Les épisodes maniaques modérés à sévères associés au trouble bipolaire de type I.

-           L'agitation psychomotrice aiguë associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I.

-           L'agressivité persistante et les symptômes psychotiques chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ou une démence vasculaire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou autrui.

En neurologie :

-           Les tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les patients sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques.

-           Des mouvements choréiques légers à modérés de la maladie de Huntington en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements.

2-    Patients pédiatriques,

-          La schizophrénie chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans en cas d'échec ou d'intolérance aux autres traitements pharmacologiques.

-          L'agressivité sévère persistante chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d'autisme ou de troubles envahissants du développement, en cas d'échec ou d'intolérance aux autres traitements.

-          Les tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques.

** Dans le traitement de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif, les posologies usuelles d’Haldol^® oral sont de 2 à 10 mg par jour avec une dose maximale à 20 mg.