Mises à jour importantes des RCP de Haldol® et Haldol Décanoas® (forme retard)
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Suite à un arbitrage européen en vue d’une harmonisation de l’information du produit, des modifications importantes du libellé du RCP de Haldol® et Haldol Décanoas® ont été effectuées :
1- Concernant les indications* :
Haldol® ne doit plus être prescrit :
- dans les vomissements lors de traitements antimitotiques post-radiothérapiques
- dans le traitement symptomatique de courte durée de l’anxiété chez l’adulte
Haldol Décanoas® injectable (IM) n’est indiqué que dans :
- le traitement d’entretien de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif chez les patients adultes stabilisés par l’Haldol® oral
2- Concernant les recommandations posologiques :
Pour Haldol®, la posologie maximale quotidienne a été réduite :
- Chez l’adulte : 10 à 20 mg selon les indications
- Chez le sujet âgé : 5 mg
- Dans la population pédiatrique : 3 à 5 mg selon les indications
Pour Haldol Décanoas® injectable (IM) après stabilisation par le traitement oral par Haldol®, la posologie recommandée est comprise :
- Chez l’adulte : entre 25 et 150 mg pour la plupart des patients, soit 10 à 15 fois la dose quotidienne antérieure d’Haldol® oral**.
- L’ajustement de la dose d’Haldol Décanoas se fait ensuite par paliers de 50 mg maximum toutes les 4 semaines jusqu’à obtenir un effet thérapeutique optimal.
- La dose la plus efficace devrait être comprise dans un intervalle de 50 à 200 mg.
- Ne pas dépasser 300 mg toutes les 4 semaines.
- Chez le sujet âgé : initier entre 12,5 et 25 mg.
- L’ajustement de la dose d’Haldol Décanoas se fait uniquement si nécessaire jusqu’à obtenir un effet thérapeutique optimal.
- La dose la plus efficace devrait être comprise dans un intervalle de 25 à 75 mg.
- Ne pas dépasser 75 mg toutes les 4 semaines. Des doses supérieures à 75 mg toutes les 4 semaines ne doivent être envisagées que chez les patients qui ont préalablement toléré des doses supérieures et après réévaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patient.
3- Concernant les contre-indications (CI) :
En plus de ses CI déjà connues, l’halopéridol ne doit pas être prescrit en cas de :
- Maladie de Parkinson, Démence à corps de Lewy, Paralysie supranucléaire progressive
- Traitement concomitant pouvant entraîner un allongement de l’intervalle QTc ou des arythmies.
4- Concernant les interactions :
- Les inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 et/ou les inhibiteurs CYP2D6, interagissant avec l’halopéridol en augmentant ou diminuant ses concentrations plasmatiques.
Enfin, il est préconisé d’éviter l’utilisation de ces spécialités au cours de la grossesse.
* Les indications thérapeutiques de l’Haldol® sont désormais les suivantes :
1- Patients adultes âgés de 18 ans et plus,
En psychiatrie :
- La schizophrénie et le trouble schizo-affectif.
- Le délire en aigu en cas d'échec des traitements non pharmacologiques.
- Les épisodes maniaques modérés à sévères associés au trouble bipolaire de type I.
- L'agitation psychomotrice aiguë associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I.
- L'agressivité persistante et les symptômes psychotiques chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ou une démence vasculaire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou autrui.
En neurologie :
- Les tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les patients sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques.
- Des mouvements choréiques légers à modérés de la maladie de Huntington en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements.
2- Patients pédiatriques,
- La schizophrénie chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans en cas d'échec ou d'intolérance aux autres traitements pharmacologiques.
- L'agressivité sévère persistante chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d'autisme ou de troubles envahissants du développement, en cas d'échec ou d'intolérance aux autres traitements.
- Les tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques.
** Dans le traitement de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif, les posologies usuelles d’Haldol® oral sont de 2 à 10 mg par jour avec une dose maximale à 20 mg.