Mitomycine C : indications prioritaires, alternatives et risque d’erreurs médicamenteuses

Des erreurs médicamenteuses concernant la reconstitution de Mitomycin Medac 1 mg/mL ont été signalées. Ce traitement est notamment utilisé dans le cancer localement avancé du canal anal. Il est rappelé que, dans cette indication, la concentration à administrer en intraveineuse est de 0,4 mg/mL.

Suite à la rupture de stock des spécialités Améticyne et à la tension d’approvisionnement en mitomycine C, l’ANSM avait autorisé l’importation transitoire de spécialités de remplacement (Mitomycin Medac 1 mg/mL, Mitomycin 20 mg, Mitomycin Accord 20 mg et plus récemment Mitosol 0,2 mg/mL en ATU nominative).

La reconstitution des spécialités importées peut présenter des différences par rapport à celles qui sont généralement utilisées. Aussi l’ANSM rappelle la nécessité d’une vigilance accrue lors de l’utilisation de ces médicaments.

Par ailleurs, du fait de la disponibilité limitée de mitomycine C, l’ANSM a établi des indications prioritaires :

* Le MITOSOL 0,2 mg/mL est à utiliser à la place des préparations pharmaceutiques de mitomycine C. Dans ce cadre, les établissements de santé doivent prévoir les évolutions de protocole, notamment pour la chirurgie du glaucome, car le MITOSOL 0,2 mg/mL est mis à disposition sous forme d'un kit à reconstituer au bloc/extemporanément.

Pour rappel :

Mitomycin Medac 1 mg/mL peut être utilisée par voie intravésicale ou injectable. La présence d’urée dans cette spécialité est compatible avec l’injection en intraveineuse. En revanche, son utilisation n’est pas recommandée en ophtalmologie du fait de l’absence de données sur sa toxicité par voie ophtalmique.

La disponibilité de Mitomycin Medac 1 mg/mL étant limitée, l’ANSM invite à optimiser son utilisation : un flacon peut être réparti dans plusieurs préparations destinées à traiter des patients souffrant de pathologies différentes. À cet effet il est recommandé de regrouper les patients pour les administrations. Il faut noter que la solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.

La concentration des solutions reconstituées diffère selon la spécialité :

• Mitomycine Medac 1 mg/mL, composée de 40 mg de poudre dans un flacon de 50 mL, doit être reconstituée avec 40 mL de solvant. La concentration de la solution obtenue est de 1 mg/mL, comme pour Ametycine 40 mg.
• Mitocin 20 mg est composée de 20 mg de poudre dans un flacon de 50 mL et doit être reconstituée avec 50 mL de solvant. La concentration obtenue est de 0,4 mg/mL, comme pour Ametycine 10 mg. La concentration de 0,4 mg/mL pour l’injection intraveineuse doit être respectée.

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