Mycophénolate (Cellcept® et génériques et Myfortic®) : risque d’avortements spontanés et de malformations en cas d’exposition pendant la grossesse
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Les données disponibles chez les femmes enceintes exposées au mycophénolate* confirment l’importance du risque d’avortements spontanés et de malformations majeures chez l’enfant à naître, notamment des anomalies des oreilles.
Dans l’attente de conclusions de la réévaluation européenne, Il convient de rappeler l’importance de se conformer strictement aux indications des AMM, d’observer la plus grande prudence chez les femmes en âge de procréer et de les informer de ces risques.
En pratique, chez les femmes en âge de procréer :
Avant tout traitement par mycophénolate :
- Un test de grossesse doit être effectué et son résultat doit être négatif.
- Les patientes doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Pendant le traitement et jusqu’à 6 semaines après son arrêt :
- Informez les patientes du risque malformatif (tératogène) du mycophénolate et de la nécessité d’éviter une grossesse en cours de traitement et 6 semaines après la fin du traitement.
- Assurez-vous que les patientes utilisent toujours une méthode de contraception efficace (pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 6 semaines après son arrêt).
En cas de survenue d’une grossesse au cours du traitement par mycophénolate, les patientes doivent être averties de :
- La nécessité de consulter immédiatement leur médecin.
- Ne pas arrêter leur traitement sans avoir consulté au préalable leur médecin.
* Pour rappel, le mycophénolate (Mycophénolate mofétil et Mycophénolate sodique) est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticostéroïdes pour la prévention des rejets aigus d'organes chez des patients ayant bénéficié d’une allogreffe rénale (MYFORTIC®), et également en cas d’allogreffe cardiaque ou hépatique (CELLCEPT® et génériques). Ces spécialités sont soumises à une prescription initiale hospitalière semestrielle.
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