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Mycophénolate (CELLCEPT®, ses génériques et MYFORTIC®) et risque pour l'enfant à naître : mise à disposition d'un matériel éducationnel et modification des conditions de prescription et de délivrance

Publié le

L’exposition au mycophénolate* au cours de la grossesse provoque des malformations** chez un quart des enfants et des fausses couches dans un cas sur deux. Ce risque doit être pris en compte lors de la prescription de ce médicament chez les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs.

Nous rappelons donc que les mesures de sécurité suivantes ont été prises pour les médicaments contenant du mycophenolate mofetil ou sodique* :

Contre-indication

  • pendant la grossesse sauf en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe;

  • chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces;
  • en l’absence d’un test de grossesse négatif à l’initiation du traitement chez les femmes en âge de procréer, afin d’éviter toute utilisation involontaire pendant la grossesse.

Obligation d’information du patient

Les médecins doivent s’assurer que les patients, femmes et hommes, traités par mycophénolate aient compris :

  • les risques de malformations pour l’enfant à naître**;
  • la nécessité d’une contraception efficace;
  • la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de suspicion de grossesse et de ne pas interrompre le traitement sans que le médecin l’ait demandé.

Un matériel éducationnel à l’attention des professionnels de santé et des patients sera mis à disposition.

 

En pratique :

Pour les femmes en âge de procréer

  • Utilisation simultanée de deux méthodes de contraception efficaces avant le début du traitement par mycophénolate, pendant le traitement, ainsi que durant les six semaines suivant l’arrêt du traitement.
  • Il est recommandé que deux tests de grossesse, sanguins ou urinaires avec une sensibilité d’au moins 25 mUI/mL, soient réalisés à 8-10 jours d’intervalle avant de débuter le mycophénolate. Par la suite, d’autres tests de grossesse pourront être répétés si cela est jugé cliniquement pertinent.
  • Informer le médecin de tout projet de grossesse, afin de pouvoir envisager des traitements alternatifs.
  • Interdiction de faire un don de sang pendant le traitement et sur une période d’au moins 6 semaines après l’arrêt du mycophénolate

Pour les hommes sexuellement actifs, y compris s’ils ont eu une vasectomie

  • Utilisation de préservatifs pendant le traitement par mycophénolate et durant les 90 jours suivant l’arrêt du traitement;
  • Il est recommandé à leur partenaire féminine d’utiliser en plus une contraception hautement efficace pendant le traitement du patient et durant les 90 jours suivant l’arrêt du traitement;
  • En cas de survenue de grossesse chez la partenaire, son médecin doit être consulté. Un suivi pourra être recommandé.
  • Informer le médecin de tout projet de grossesse, afin de pouvoir envisager des alternatives thérapeutiques.
  • Interdiction de faire un don de sang pendant le traitement et sur une période d’au moins 6 semaines après l’arrêt du mycophénolate
  • Interdiction de faire un don de sperme pendant le traitement du patient et sur une période d’au moins 90 jours après  l’arrêt du traitement;

Matériel éducationnel (disponible ci-dessous)

  • Guide à l'attention des professionnels de santé
  •  Guide à l’attention des patients
  •  Formulaire d’accord de soins et de contraception : à signer par le médecin prescripteur et la patiente en âge de procréer lors de chaque prescription initiale hospitalière semestrielle. Le pharmacien doit vérifier que ce formulaire d’accord de soins a été signé entre le prescripteur et la patiente avant toute délivrance.

 

* Les spécialités concernées sont le CELLCEPT® (mycophénolate mofétil), ses génériques et le MYFORTIC®.

** Les malformations les plus fréquemment rapportées (y compris malformations multiples) sont des anomalies de l’oreille, des anomalies cardiaques, des malformations faciales, des anomalies de l’œil, des malformations des doigts, des malformations trachéo-œsophagiennes, des malformations du système nerveux et des anomalies rénales.

 

En savoir plus :

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Quizz

  • L'acétate de chlormadinone (Luteran et génériques) et l'acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques)

    • sont des progestatifs
    • entrainent un sur-risque de méningiome qui est dose et durée du traitement dépendant
    • sont indiqués comme contraceptifs
    • nécessitent la réalisation d’une IRM à partir de 5 ans de traitement chez les femmes âgées de plus de 35 ans
    • Vrai ! Faux !

      L'acétate de chlormadinone (Luteran et génériques) et l'acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) sont des progestatifs utilisés dans la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels et de l’endométriose.

      Les femmes traitées par acétate de nomégestrol plus de 6 mois sont exposées à un risque multiplié par 3,3, puis par 12,5 à partir d’une dose cumulée correspondant à 5 ans de traitement.
      Pour les femmes traitées par acétate de chlormadinone, après 6 mois, le risque est multiplié par 3,4, puis par 7 à partir d’une dose cumulée correspondant à 3,5 ans d’utilisation.

  • Le traitement hormonal de la ménopause

    • Doit être réévalué tous les ans
    • Expose à un risque de thromboses veineuses et/ou artérielles
    • Doit être instauré avant l'arrêt complet des règles
    • Expose à un risque de cancer du sein et/ou de l'utérus
    • Vrai ! Faux !

      Le traitement hormonal de la ménopause ne doit pas être instauré avant l’arrêt complet des règles

  • La tuberculose

    • est une maladie virale
    • est toujours contagieuse
    • repose en cas de tuberculose maladie sur la prise quotidienne de plusieurs antibiotiques
    • nécessite d'hospitaliser en chambre individuelle la personne an cas de tuberculose maladie
    • Vrai ! Faux !

      La tuberculose est une maladie due à une mycobactérie, le Mycobacterium tuberculosis, aussi appelé le bacille de Koch, ou due plus rarement au Mycobacterium bovis ou africanum. Elle n'est donc pas due à une maladie virale.

      Elle se transmet par voie aérienne à partir d’aérosol de gouttelettes émises lors d’une toux par une personne contagieuse. Aussi, elle n'est pas toujours contagieuse.

      Le plus souvent, dans 90 % des cas, la tuberculose reste « latente », c’est-à-dire que la bactérie est présente dans le corps mais la personne infectée ne présente pas de symptômes et n’est pas contagieuse. Elle n'est donc pas toujours contagieuse.

      Pour 10 % des personnes, la tuberculose évolue et devient « active » ; les symptômes apparaissent, et la personne peut devenir contagieuse. Elle développe alors une « tuberculose maladie ».

      Le traitement de la tuberculose repose sur la prise de plusieurs antibiotiques.

      • En cas d’infection tuberculeuse latente, le traitement consiste en la prise quotidienne d’isoniazide pendant 9 mois ou à l’association rifampicine et isoniazide pendant 3 mois.
      • En cas de diagnostic de tuberculose maladie, l’hospitalisation en chambre individuelle est nécessaire. Un traitement associant la prise quotidienne de 4 antibiotiques pendant 2 mois (généralement isoniazide (INH), rifampicine, pyrazinamide et éthambutol), puis 2 antibiotiques pendant 4 mois (isionazide (INH) et rifampicine) est habituellement prescrit.
  • Qu'est-ce que la pharmacovigilance ?

    • ​Ensemble des activités permettant la surveillance des pharmacies
    • ​Ensemble des activités permettant la surveillance des effets indésirables médicamenteux
    • ​Ensemble des activités permettant la recherche de nouveaux médicaments
    • Vrai ! Faux !

      La pharmacovigilance est l'activité consistant à enregistrer et évaluer les effets secondaires résultant de l'utilisation des médicaments.

  • Vous avez pris un médicament et vous présentez une manifestation anormale comme par exemple une réaction cutanée. Pensez-vous qu’il peut s’agir d’un effet indésirable ?

    • Oui
    • Non
    • Vrai ! Faux !