Mycophénolate et recommandations de contraception : actualisation des guides pour les patients et les professionnels de santé et du formulaire d’accord de soins
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Le mycophénolate mofétil (CellCept® et ses génériques) et mycophénolate sodique (Myfortic®) sont indiqués pour prévenir les rejets de greffe.
Ces médicaments sont génotoxiques et des tératogènes majeurs avec un risque de 45 à 49% de fausses couches et un risque de 23 à 27% de malformations congénitales. Les recommandations de contraception en vigueur depuis 2015 pour ces médicaments viennent d’être actualisées (voir alerte « Mycophénolate mofétil et recommandations de contraception », datant du 21/06/2018).
Depuis 2016, des guides d’information à destination des professionnels de santé mais également des patients ainsi qu’un formulaire d’accord de soins à remettre à la patiente ont été élaborés. Ces documents viennent d’être actualisés afin d’améliorer leur efficacité. Ils sont disponibles ci-dessous dans la rubrique « Documents à télécharger ».
Les modifications concernent :
- les recommandations sur la contraception pour les patientes susceptibles d’être enceintes : avec au moins une méthode contraceptive efficace obligatoire débutée avant le début du traitement, pendant tout le traitement puis 6 semaines après son arrêt. L’utilisation de deux méthodes contraceptives reste recommandée, mais n’est plus obligatoire.
- les recommandations sur la contraception pour le partenaire de sexe masculin traité par mycophénolate : une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant la durée du traitement et poursuivi au moins 90 jours après l’arrêt du traitement. Cette méthode contraceptive efficace peut ne concerner que l’un des partenaires : le patient traité par mycophénolate ou sa/ses partenaires féminines. Une double contraception n’est plus nécessaire.
- la durée de validité du formulaire d’accord de soins et de contraception qui est désormais valable 1 an. Ce formulaire doit être signé par les femmes susceptibles d’être enceinte lors de la prescription du mycophénolate par le médecin spécialiste. La patiente doit ensuite le présenter au pharmacien pour la délivrance du médicament.
Les professionnels de santé sont invités à réitérer l’information sur la tératogénicité du mycophénolate aux patientes afin de permettre une anticipation du projet de grossesse et la modification de leur traitement avant leur grossesse. L’ANSM rappelle, par ailleurs, la nécessité du strict respect des conditions d’utilisation du mycophénolate dans le cadre de son AMM compte tenu de ce risque majeur de tératogénicité.
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Les médicaments à base de mycophénolate restent contre-indiqués chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive efficace ainsi que chez les femmes enceintes. En cas de projet ou de suspicion de grossesse pendant votre traitement par mycophénolate, n’interrompez pas votre traitement seule et consultez rapidement votre médecin. |
En savoir plus...
Point d'information de l'ANSM (16/07/2018)
Documents à télécharger :