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Mycophénolate et recommandations de contraception : actualisation des guides pour les patients et les professionnels de santé et du formulaire d’accord de soins

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Le mycophénolate mofétil (CellCept® et ses génériques) et mycophénolate sodique (Myfortic®) sont indiqués pour prévenir les rejets de greffe.

Ces médicaments sont génotoxiques et des tératogènes majeurs avec un risque de 45 à 49% de fausses couches et un risque de 23 à 27% de malformations congénitales. Les recommandations de contraception en vigueur depuis 2015 pour ces médicaments viennent d’être actualisées (voir alerte « Mycophénolate mofétil et recommandations de contraception », datant du 21/06/2018).

Depuis 2016, des guides d’information à destination des professionnels de santé mais également des patients ainsi qu’un formulaire d’accord de soins à remettre à la patiente ont été élaborés. Ces documents viennent d’être actualisés afin d’améliorer leur efficacité. Ils sont disponibles ci-dessous dans la rubrique « Documents à télécharger ».

Les modifications concernent :

- les recommandations sur la contraception pour les patientes susceptibles d’être enceintes : avec au moins une méthode contraceptive efficace obligatoire débutée avant le début du traitement, pendant tout le traitement puis 6 semaines après son arrêt. L’utilisation de deux méthodes contraceptives reste recommandée, mais n’est plus obligatoire.

- les recommandations sur la contraception pour le partenaire de sexe masculin traité par mycophénolate : une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant la durée du traitement et poursuivi au moins 90 jours après l’arrêt du traitement. Cette méthode contraceptive efficace peut ne concerner que l’un des partenaires : le patient traité par mycophénolate ou sa/ses partenaires féminines. Une double contraception n’est plus nécessaire.

- la durée de validité du formulaire d’accord de soins et de contraception qui est désormais valable 1 an. Ce formulaire doit être signé par les femmes susceptibles d’être enceinte lors de la prescription du mycophénolate par le médecin spécialiste. La patiente doit ensuite le présenter au pharmacien pour la délivrance du médicament.

Les professionnels de santé sont invités à réitérer l’information sur la tératogénicité du mycophénolate aux patientes afin de permettre une anticipation du projet de grossesse et la modification de leur traitement avant leur grossesse. L’ANSM rappelle, par ailleurs, la nécessité du strict respect des conditions d’utilisation du mycophénolate dans le cadre de son AMM compte tenu de ce risque majeur de tératogénicité.

Les médicaments à base de mycophénolate restent contre-indiqués chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive efficace ainsi que chez les femmes enceintes. 

En cas de projet ou de suspicion de grossesse pendant votre traitement par mycophénolate, n’interrompez pas votre traitement seule et consultez rapidement votre médecin.

En savoir plus...

Point d'information de l'ANSM (16/07/2018)

Documents à télécharger : 

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Les alertes

Quizz

  • L'acétate de chlormadinone (Luteran et génériques) et l'acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques)

    • sont des progestatifs
    • entrainent un sur-risque de méningiome qui est dose et durée du traitement dépendant
    • sont indiqués comme contraceptifs
    • nécessitent la réalisation d’une IRM à partir de 5 ans de traitement chez les femmes âgées de plus de 35 ans
    • Vrai ! Faux !

      L'acétate de chlormadinone (Luteran et génériques) et l'acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) sont des progestatifs utilisés dans la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels et de l’endométriose.

      Les femmes traitées par acétate de nomégestrol plus de 6 mois sont exposées à un risque multiplié par 3,3, puis par 12,5 à partir d’une dose cumulée correspondant à 5 ans de traitement.
      Pour les femmes traitées par acétate de chlormadinone, après 6 mois, le risque est multiplié par 3,4, puis par 7 à partir d’une dose cumulée correspondant à 3,5 ans d’utilisation.

  • Le traitement hormonal de la ménopause

    • Doit être réévalué tous les ans
    • Expose à un risque de thromboses veineuses et/ou artérielles
    • Doit être instauré avant l'arrêt complet des règles
    • Expose à un risque de cancer du sein et/ou de l'utérus
    • Vrai ! Faux !

      Le traitement hormonal de la ménopause ne doit pas être instauré avant l’arrêt complet des règles

  • La tuberculose

    • est une maladie virale
    • est toujours contagieuse
    • repose en cas de tuberculose maladie sur la prise quotidienne de plusieurs antibiotiques
    • nécessite d'hospitaliser en chambre individuelle la personne an cas de tuberculose maladie
    • Vrai ! Faux !

      La tuberculose est une maladie due à une mycobactérie, le Mycobacterium tuberculosis, aussi appelé le bacille de Koch, ou due plus rarement au Mycobacterium bovis ou africanum. Elle n'est donc pas due à une maladie virale.

      Elle se transmet par voie aérienne à partir d’aérosol de gouttelettes émises lors d’une toux par une personne contagieuse. Aussi, elle n'est pas toujours contagieuse.

      Le plus souvent, dans 90 % des cas, la tuberculose reste « latente », c’est-à-dire que la bactérie est présente dans le corps mais la personne infectée ne présente pas de symptômes et n’est pas contagieuse. Elle n'est donc pas toujours contagieuse.

      Pour 10 % des personnes, la tuberculose évolue et devient « active » ; les symptômes apparaissent, et la personne peut devenir contagieuse. Elle développe alors une « tuberculose maladie ».

      Le traitement de la tuberculose repose sur la prise de plusieurs antibiotiques.

      • En cas d’infection tuberculeuse latente, le traitement consiste en la prise quotidienne d’isoniazide pendant 9 mois ou à l’association rifampicine et isoniazide pendant 3 mois.
      • En cas de diagnostic de tuberculose maladie, l’hospitalisation en chambre individuelle est nécessaire. Un traitement associant la prise quotidienne de 4 antibiotiques pendant 2 mois (généralement isoniazide (INH), rifampicine, pyrazinamide et éthambutol), puis 2 antibiotiques pendant 4 mois (isionazide (INH) et rifampicine) est habituellement prescrit.
  • Qu'est-ce que la pharmacovigilance ?

    • ​Ensemble des activités permettant la surveillance des pharmacies
    • ​Ensemble des activités permettant la surveillance des effets indésirables médicamenteux
    • ​Ensemble des activités permettant la recherche de nouveaux médicaments
    • Vrai ! Faux !

      La pharmacovigilance est l'activité consistant à enregistrer et évaluer les effets secondaires résultant de l'utilisation des médicaments.

  • Vous avez pris un médicament et vous présentez une manifestation anormale comme par exemple une réaction cutanée. Pensez-vous qu’il peut s’agir d’un effet indésirable ?

    • Oui
    • Non
    • Vrai ! Faux !